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Evaluación de los resultados clínicos de dapagliflozina versus acetazolamida en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda

14 de enero de 2025 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Este estudio investiga los resultados clínicos comparativos de dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, versus acetazolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica, en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda (ICA). El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de estos fármacos para mejorar las respuestas natriuréticas y diuréticas y acortar las estancias hospitalarias. Se agregarán dapagliflozina y acetazolamida a la terapia con diuréticos de asa estándar y se evaluarán sus perfiles de seguridad para identificar posibles efectos secundarios. Esta investigación busca proporcionar evidencia para incorporar estos fármacos en el tratamiento de la ICA, con potencial para mejorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Noha Mansour
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más hospitalizados por ICA hipervolémica, con evidencia de congestión definida como:

    • 2 de los siguientes signos o síntomas: edema periférico, ascitis, presión venosa yugular > 10 mmHg, ortopnea, disnea paroxística nocturna, aumento de peso de 5 libras o signos de congestión en la radiografía de tórax o en la ecografía pulmonar. O
    • Si se dispone de cateterismo de la arteria pulmonar, una presión de enclavamiento capilar pulmonar superior a 19 mmHg más un hallazgo de hipervolemia en el examen físico sistémico de la lista anterior.
  2. Aleatorizado dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización por ICA.
  3. Uso planificado de terapia con diuréticos de asa intravenosa durante la hospitalización actual
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 30 ml/min/1,73 m2 por la ecuación MDRD.

Criterios de exclusión:

  1. No puedo seguir instrucciones.
  2. Tratado con cualquier diurético tubular proximal.
  3. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg.
  4. Una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de menos de 20 ml por 1,73 m2 de superficie corporal.
  5. Diabetes mellitus tipo 1.
  6. La disnea se debe principalmente a causas no cardíacas.
  7. Choque cardiogénico.
  8. Síndrome coronario agudo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  9. Intervención coronaria percutánea o quirúrgica planificada o reciente dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  10. Signos de cetoacidosis y/o síndrome hiperosmolar hiperglucémico (pH>7,30 y glucosa >15 mmol/L y HCO3 >18 mmol/L).
  11. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Los pacientes recibirán dapagliflozina 10 mg una vez al día por vía oral además de la terapia con diuréticos de asa y la atención estándar durante 3 días.
Droga: Dapagliflozina 10 mg
Dapagliflozina 10 mg es un medicamento clasificado como inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2).
Comparador activo: Acetazolamida 500 mg
Los pacientes recibirán 500 mg de acetazolamida una vez al día por vía oral además de la terapia con diuréticos de asa y la atención estándar durante 3 días.
Droga: Acetazolamida 500 mg
La acetazolamida 500 mg es un medicamento clasificado como inhibidor de la anhidrasa carbónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disnea VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3
Comparación del área bajo la curva (AUC) de cambio en la puntuación VAS de disnea. Para hacerlo, los cambios individuales en la puntuación VAS se visualizarán como una curva donde el eje x muestra el valor inicial del día del estudio hasta el día 3, y el eje y muestra la puntuación VAS. Con este enfoque, se calculará el AUC para cada día de estudio y se sumará, lo que dará como resultado una puntuación VAS AUC general (mm × h) que se puede comparar entre los grupos de tratamiento.
Desde el inicio hasta el día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Noha Mansour, PhD, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura
  • Investigador principal: Moheb Magdy Mouris, MD, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Mansoura
  • Silla de estudio: Mohamed El- Husseiny Shams, Professor, Department of Clinical Pharmacy & Pharmacy Practice, Faculty of Pharmacy, University of Mansoura

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.24.04.2757

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca aguda

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