Búsqueda de marcadores no invasivos de "lesión del injerto" en pacientes pediátricos y adultos con cardiopatía congénita sometidos a trasplante cardíaco
14 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudio longitudinal unicéntrico, sin fármacos y basado en tejidos clínicos tiene como objetivo validar un nuevo método de diagnóstico, concretamente, evaluar si los niveles plasmáticos de ADN libre del donante circulante en la sangre del receptor (Dd-cfDNA: donante libre de células derivadas ADN), en pacientes sometidos a un trasplante de corazón ortotópico, puede predecir la presencia de rechazo agudo de miocardio con la misma sensibilidad que el análisis inmunohistoquímico en una muestra de biopsia endomiocárdica, el estándar de oro actual para el diagnóstico de rechazo agudo de miocardio. rechazo miocárdico mediado por células, en una población compuesta por pacientes pediátricos y pacientes adultos con cardiopatía congénita sometidos a trasplante cardíaco ortotópico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para lograr el objetivo del estudio, se inscribirán aproximadamente 20 pacientes de todas las edades, tanto pediátricos como adultos con cardiopatías congénitas y sometidos a trasplante de corazón ortotópico, seguidos en nuestro centro.
Siempre que un paciente inscrito en el estudio se someta a una biopsia endomiocárdica, ya sea como parte de la vigilancia del rechazo agudo de miocardio o por sospecha clínica de rechazo, al mismo tiempo se tomará una muestra de sangre y se analizará para detectar la presencia de dd-cfDNA.
En pacientes con evidencia de rechazo agudo en la biopsia, se realizará una nueva muestra de dd-cfDNA aproximadamente tres meses después del tratamiento en el próximo seguimiento clínico.
Los datos recogidos de cada paciente serán tanto datos antropométricos basales como variables imagenológicas y de laboratorio recogidas en el seguimiento habitual que proporciona la práctica clínica, así como datos relacionados con el resultado de la biopsia endomiocárdica y los relacionados con la toma de muestras de sangre para ADN del donante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Ragni, MD
- Número de teléfono: 0512149024
- Correo electrónico: luca.ragni@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Luca Ragni, MD
- Número de teléfono: 0512149024
- Correo electrónico: luca.ragni@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cardiopatías congénitas sometidos a trasplante cardíaco en nuestro centro o en otros centros, seguidos en seguimiento en nuestro centro (Unidad de Cardiología Pediátrica y Edad del Desarrollo, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia)
- Pacientes pediátricos sometidos a trasplante cardíaco en nuestro centro o en otros centros pero seguidos en seguimiento en nuestro centro
- Obtener el consentimiento informado del paciente adulto o del padre/tutor en caso de ser menor
Criterios de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado del paciente adulto o del padre/tutor en caso de ser menor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsia endomiocárdica y análisis de la presencia de dd-cfDNA
Siempre que un paciente inscrito en el estudio se someta a una biopsia endomiocárdica, ya sea como parte de la vigilancia del rechazo agudo de miocardio o por sospecha clínica de rechazo, al mismo tiempo se tomará una muestra de sangre y se analizará para detectar la presencia de dd-cfDNA.
En pacientes con evidencia de rechazo agudo en la biopsia, se realizará una nueva muestra de dd-cfDNA aproximadamente tres meses después del tratamiento en el próximo seguimiento clínico.
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De las muestras de sangre tomadas, se almacenarán 2 ml de plasma separado de la sangre en EDTA congelado a -80 °C.
Este material será posteriormente procesado por NGS utilizando kits CareDX.
El resultado será proporcionado por un software dedicado como porcentaje del ADN del donante en relación con el ADN del receptor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los niveles plasmáticos de dd-cfDNA circulante en la sangre del receptor
Periodo de tiempo: 1 dia
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El objetivo principal de este estudio es determinar si los niveles plasmáticos de dd-cfDNA circulante en la sangre del receptor pueden predecir la presencia de rechazo agudo de miocardio con la misma sensibilidad que el estándar de oro representado por el análisis inmunohistoquímico en una muestra de biopsia.
La presencia de rechazo agudo de miocardio se define de acuerdo con las directrices ISHLT de 2004 como un hallazgo en la biopsia endomiocárdica de rechazo celulomediado (grado 2R o 3R) y/o rechazo humoral (pAMR grado 1, 2 o 3), mientras que los niveles de dd-cfDNA , expresado como porcentaje relativo al ADN del receptor, será evaluado como patológico basándose tanto en las indicaciones de la literatura para otras formas de rechazo (>1%), como como una escala continua para determinar un posible valor de corte específico para nuestra población.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .