Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento adyuvante en cáncer de mama premenopáusico (PERSEVEREX)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Beneficio de terapia adyuvante de cáncer de mama premenopáusica según la prueba del oncotipo DX

Estudio de observación retroprospectiva multicéntrica para recolectar resultados en pacientes con cáncer de mama premenopáusico que se sometieron al oncotipo DX del ensayo de 21 multigenos del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2022 y el tratamiento adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los pacientes premenopáusicos que se sometieron al Oncotype DX del ensayo 21-Multigeno del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2022 con cualquier puntaje de recurrencia (RS) y el estado nodal patológico PN0/PN1 se incluirán en el estudio. El estudio recopilará características genómicas clínicas patológicas, tratamientos adyuvantes (quimioterapia, terapia endocrina con/sin OFS) y resultado de supervivencia (IDFS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Technology
        • Contacto:
    • Antonella Palazzo
      • Roma, Antonella Palazzo, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Antonella Palazzo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de mama temprano premenopáusico HR+ HER2 Diagnóstico negativo con cualquier puntaje de recurrencia (RS) y estado nodal patológico PN0/PN1 y que se sometieron al Oncotipo DX del ensayo de 21 multigenos del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2022 y el tratamiento adyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femeninos, premenopáusicos y ≥18 años de edad de edad.
  2. Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento o la declaración informada en lugar del formulario de consentimiento informado, si corresponde
  3. Diagnóstico histológico de hormona de cáncer de mama temprano positivo (ER y/o PGR), HER2 negativo.
  4. Etapa nodal patológica de PN0 o PN1 (1-3 nodos) y etapa tumoral patológica de PT1 a PT3.
  5. Cirugía para el cáncer de mama primario y la estadificación axilar por biopsia de nodo centinela o disección de ganglios linfáticos axilares (ALND).
  6. Disponibilidad de los resultados de la puntuación de recurrencia de oncotipo DX del ensayo DX de 21 multigenos según elección del médico del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2022
  7. Disponibilidad de información clínica y patológica.
  8. Disponibilidad de información sobre el tratamiento adyuvante recibido.
  9. Disponibilidad de la información de resultado del paciente (recaída, sitio de recaída, supervivencia).

Criterios de exclusión:

  1. Evidencia de metástasis distantes
  2. Cáncer de mama inflamatorio
  3. Tratamiento neoadyuvante
  4. Sin cirugía para el cáncer de mama primario y la estadificación axilar
  5. Pacientes no probados con 21-Multigeno Oncotype DX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
nodo negativo (PN0)
Pacientes con diagnóstico de nodo negativo (PN0) y disponibilidad de puntaje de recurrencia en la prueba OnCotype DX
nodo positivo (PN1)
Pacientes con diagnóstico de nodo positivo (PN1) y disponibilidad de puntaje de recurrencia en la prueba OnCotype DX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDF) a los 5 años
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
El punto final primario del estudio será la supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDF) a los 5 años entre los pacientes con cáncer de mama premenopáusico PN0 y PN1 en subgrupos formados de acuerdo con su riesgo genómico de acuerdo con el oncotipo de ensayo de ensayo multigeno de 21.
hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para describir el efecto de los diferentes tratamientos adyuvantes de acuerdo con el riesgo clínico y genómico
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Estadísticas descriptivas, medida estadística de asociación y modelado de regresión binomial logística de las medidas de asociación entre las IDF a los 5 años y las variables explicativas, incluido el tratamiento adyuvante recibido (terapia de quimioterapia/endocrina; terapia endocrina con o sin OSF), estado tumoral patológico y genómico y genómico puntaje de riesgo según el oncotipo DX del ensayo de ensayo 21-Multigeno.
hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinical Research Technology S.r.l.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
  • Silla de estudio: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones