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Trattamento adiuvante nel carcinoma mammario in premenopausa (PERSEVEREX)

1 settembre 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Terapia adiuvante adiuvante del carcinoma mammario in premenopausale secondo il test Oncotype DX

Studio osservazionale retroprospettivo multicentrico per raccogliere risultati nei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che hanno subito l'oncotipo del dosaggio da 21-multigene DX dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2022 e il trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti in premenopausale che hanno subito l'oncotipo del test 21-Multigene DX dal 1 ° gennaio 2013 al 31 dicembre 2022 con qualsiasi punteggio di recidiva (RS) e lo stato nodale patologico PN0/PN1 saranno inclusi nello studio. Lo studio raccoglierà caratteristiche cliniche-patologiche e genomiche, trattamenti adiuvanti (chemioterapia, terapia endocrina con/senza OFS) e risultato di sopravvivenza (IDF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Technology
        • Contatto:
    • Antonella Palazzo
      • Roma, Antonella Palazzo, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario precoce prepenato HR+ HER2 Diagnosi negativa con qualsiasi punteggio di ricorrenza (RS) e stato nodale patologico PN0/PN1 e che sono stati sottoposti al test da 21-Multigene Oncotype DX dal 1 ° gennaio 2013 al 31 dicembre 2022 e al trattamento adiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età femminile, premenopausa e ≥18 anni.
  2. Accettare di partecipare allo studio e alla firma del consenso o della dichiarazione informata al posto del modulo di consenso informato, se applicabile
  3. Diagnosi istologica dell'ormone del carcinoma mammario precoce positivo (ER e/o PGR), HER2-negativo.
  4. Stadio nodale patologico di PN0 o PN1 (1-3 nodi) e stadio tumorale patologico da Pt1 a Pt3.
  5. Chirurgia per carcinoma mammario primario e stadiazione ascellare mediante biopsia del nodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare (ALND).
  6. Disponibilità del dosaggio 21-Multigene Oncotype DX RECURENCE SCOPE RISULTATI EFFETTUATI SUCCESSIVO DA POSSICO DAL 1 GENNAIO 2013 al 31 dicembre 2022
  7. Disponibilità di informazioni cliniche e patologiche.
  8. Disponibilità di informazioni sul trattamento adiuvante ricevuto.
  9. Disponibilità delle informazioni sui risultati del paziente (recidiva, sito di recidiva, sopravvivenza).

Criteri di esclusione:

  1. Prove di metastasi distanti
  2. Cancro al seno infiammatorio
  3. Trattamento neoadiuvante
  4. Nessun intervento chirurgico per il carcinoma mammario primario e la stadiazione ascellare
  5. Pazienti non testati con oncotipo di test 21-multigene DX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
nodo negativo (PN0)
Pazienti con nodo negativo (PN0) Diagnosi e disponibilità del punteggio di recidiva al test Oncotype DX
nodo positivo (PN1)
Pazienti con diagnosi positiva del nodo (PN1) e disponibilità del punteggio di recidiva al test Oncotype DX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDF) a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
L'endpoint primario dello studio sarà la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) a 5 anni tra i pazienti con carcinoma mammario PN0 e PN1 in premenopausa in sottogruppi formati in base al loro rischio genomico secondo l'oncotipo del test multigene DX.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'effetto dei diversi trattamenti adiuvanti in base al rischio clinico e genomico
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Statistiche descrittive, misura statistica dell'associazione e modellazione logistica di regressione binomiale delle misure di associazione tra gli IDF a 5 anni e variabili esplicative tra cui il trattamento adiuvante ricevuto (terapia chemio/endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; terapia endocrina; Punteggio di rischio secondo Oncotype DX di 21-Multigene DX.
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Research Technology S.r.l.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
  • Cattedra di studio: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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