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Tratamento adjuvante no câncer de mama na pré -menopausa (PERSEVEREX)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Terapia adjuvante do câncer de mama na pré -menopausa De acordo com o Oncotype DX Test

Estudo observacional retroproprospectivo multicêntrico para coletar resultados em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa submetidos ao ensaio de 21 multigeno Oncotype DX de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2022 e tratamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Pacientes na pré-menopausa submetidos ao ensaio de 21 multigeno Oncotype DX de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2022 com qualquer escore de recorrência (RS) e status nodal patológico PN0/PN1 serão incluídos no estudo. O estudo coletará características clínicas-patológicas e genômicas, tratamentos adjuvantes (quimioterapia, terapia endócrina com/sem OFS) e resultado de sobrevivência (IDFs).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Salerno, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Technology
        • Contato:
    • Antonella Palazzo
      • Roma, Antonella Palazzo, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico negativo de câncer de mama precoce pré-menopausa HR+ HER2 com qualquer escore de recorrência (RS) e status nodal patológico PN0/PN1 e que foram submetidos ao ensaio de 21 multigeno oncótipo DX de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2022 e tratamento adjuvante.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com mulheres, pré -menopausa e ≥ 18 anos.
  2. Concorde em participar do estudo e da assinatura do consentimento ou declaração informada em vez do formulário de consentimento informado, se aplicável
  3. Diagnóstico histológico do hormônio do câncer de mama precoce positivo (ER e/ou PGR), HER2-negativo.
  4. Estágio nodal patológico de pn0 ou pn1 (1-3 nós) e estágio patológico do tumor de pt1 a pt3.
  5. Cirurgia para câncer de mama primário e estadiamento axilar por biópsia do nó sentinela ou dissecção de linfonodo axilar (ALND).
  6. Disponibilidade do ensaio de 21 multigeno Oncotype DX Recorrência Resultados realizados de acordo com a escolha do médico de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2022
  7. Disponibilidade de informações clínicas e patológicas.
  8. Disponibilidade de informações sobre o tratamento adjuvante recebido.
  9. Disponibilidade da informação do resultado do paciente (recaída, local de recaída, sobrevivência).

Critérios de exclusão:

  1. Evidência de metástases distantes
  2. Câncer de mama inflamatório
  3. Tratamento neoadjuvante
  4. Sem cirurgia para câncer de mama primário e estadiamento axilar
  5. Pacientes não testados com o ensaio de 21 multigeno oncótipo DX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Nó negativo (PN0)
Pacientes com diagnóstico negativo (PN0) do nó e disponibilidade de pontuação de recorrência no teste Oncotype DX
Nó positivo (PN1)
Pacientes com diagnóstico positivo (PN1) do nó e disponibilidade de pontuação de recorrência no teste Oncotype DX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência invasiva para doenças (IDFs) aos 5 anos
Prazo: até 30 meses
O endpoint primário do estudo será a sobrevida invasiva para a doença (IDFs) aos 5 anos entre pacientes com câncer de mama na pré-menopausa da PN0 e PN1 em subgrupos formados de acordo com seu risco genômico de acordo com 21- ensaio multigeno oncótipo DX.
até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o efeito dos diferentes tratamentos adjuvantes de acordo com o risco clínico e genômico
Prazo: até 30 meses
Estatística descritiva, medida estatística de associação e modelagem de regressão binomial logística das medidas de associação entre os IDFs em 5 anos e variáveis ​​explicativas, incluindo tratamento adjuvante recebido (terapia quimioterapia/endócrina; terapia endócrina com ou sem OSF), status de tumor patológico e genômico Pontuação de risco de acordo com o ensaio de 21 multigeno oncótipo DX.
até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinical Research Technology S.r.l.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
  • Cadeira de estudo: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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