Tratamiento adyuvante en cáncer de mama premenopáusico (PERSEVEREX)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Beneficio de terapia adyuvante de cáncer de mama premenopáusica según la prueba del oncotipo DX
Estudio de observación retroprospectiva multicéntrica para recolectar resultados en pacientes con cáncer de mama premenopáusico que se sometieron al oncotipo DX del ensayo de 21 multigenos del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2022 y el tratamiento adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes premenopáusicos que se sometieron al Oncotype DX del ensayo 21-Multigeno del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2022 con cualquier puntaje de recurrencia (RS) y el estado nodal patológico PN0/PN1 se incluirán en el estudio.
El estudio recopilará características genómicas clínicas patológicas, tratamientos adyuvantes (quimioterapia, terapia endocrina con/sin OFS) y resultado de supervivencia (IDFS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Technology
- Número de teléfono: 0039 089 301545
- Correo electrónico: perseverex@cr-technology.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salerno, Italia
- Aún no reclutando
- Clinical Research Technology
-
Contacto:
- Clinical Research Technology
- Número de teléfono: 0039 089 301545
- Correo electrónico: perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma, Antonella Palazzo, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contacto:
- Antonella Palazzo MD
- Número de teléfono: 0039 0630155202
- Correo electrónico: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
Contacto:
- Antonella Palazzo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama temprano premenopáusico HR+ HER2 Diagnóstico negativo con cualquier puntaje de recurrencia (RS) y estado nodal patológico PN0/PN1 y que se sometieron al Oncotipo DX del ensayo de 21 multigenos del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2022 y el tratamiento adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femeninos, premenopáusicos y ≥18 años de edad de edad.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento o la declaración informada en lugar del formulario de consentimiento informado, si corresponde
- Diagnóstico histológico de hormona de cáncer de mama temprano positivo (ER y/o PGR), HER2 negativo.
- Etapa nodal patológica de PN0 o PN1 (1-3 nodos) y etapa tumoral patológica de PT1 a PT3.
- Cirugía para el cáncer de mama primario y la estadificación axilar por biopsia de nodo centinela o disección de ganglios linfáticos axilares (ALND).
- Disponibilidad de los resultados de la puntuación de recurrencia de oncotipo DX del ensayo DX de 21 multigenos según elección del médico del 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2022
- Disponibilidad de información clínica y patológica.
- Disponibilidad de información sobre el tratamiento adyuvante recibido.
- Disponibilidad de la información de resultado del paciente (recaída, sitio de recaída, supervivencia).
Criterios de exclusión:
- Evidencia de metástasis distantes
- Cáncer de mama inflamatorio
- Tratamiento neoadyuvante
- Sin cirugía para el cáncer de mama primario y la estadificación axilar
- Pacientes no probados con 21-Multigeno Oncotype DX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
nodo negativo (PN0)
Pacientes con diagnóstico de nodo negativo (PN0) y disponibilidad de puntaje de recurrencia en la prueba OnCotype DX
|
|
nodo positivo (PN1)
Pacientes con diagnóstico de nodo positivo (PN1) y disponibilidad de puntaje de recurrencia en la prueba OnCotype DX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDF) a los 5 años
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
El punto final primario del estudio será la supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDF) a los 5 años entre los pacientes con cáncer de mama premenopáusico PN0 y PN1 en subgrupos formados de acuerdo con su riesgo genómico de acuerdo con el oncotipo de ensayo de ensayo multigeno de 21.
|
hasta 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para describir el efecto de los diferentes tratamientos adyuvantes de acuerdo con el riesgo clínico y genómico
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Estadísticas descriptivas, medida estadística de asociación y modelado de regresión binomial logística de las medidas de asociación entre las IDF a los 5 años y las variables explicativas, incluido el tratamiento adyuvante recibido (terapia de quimioterapia/endocrina; terapia endocrina con o sin OSF), estado tumoral patológico y genómico y genómico puntaje de riesgo según el oncotipo DX del ensayo de ensayo 21-Multigeno.
|
hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Silla de estudio: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .