Un estudio para investigar un sistema transdérmico de monitoreo de glucosa continua en pacientes diabéticos durante un período de 28 días (FiberSense)
Un estudio para investigar la función, la seguridad y la tolerabilidad de un sistema de monitoreo de glucosa continua transdérmica en pacientes diabéticos (tipo 1 y 2) durante un período de 28 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de investigación, que se realizará solo en un sitio en Alemania. Los investigadores, el paciente y el patrocinador no serán brumados.
La elegibilidad del paciente se determina en hasta dos pasos, una detección (ver criterios de inclusión) y en el caso de las mujeres con potencial de niños una prueba de embarazo de orina en el día de la inserción del sensor (independientemente de cualquier rediseño). Las mujeres de potencial de maternidad solo se inscriben después de un resultado negativo de la prueba de embarazo de orina. Los resultados de detección son válidos hasta 42 días. Dentro de ese tiempo, se debe realizar la primera visita de medición, incluida la inserción del dispositivo. Si se retrasa la primera visita de medición, se debe realizar un reinscripe. Si el paciente no pasa la recreación, el paciente se considera una falla de detección y debe ser excluida.
La prueba se estructura en tres fases, la fase de detección/inscripción, la fase de inserción/medición y la fase de seguimiento.
Fase de detección/inscripción: hasta 6 semanas (42 días), 1 visita
Fase de inserción/medición: hasta 4 semanas (28 días), hasta 6 visitas de medición interna
Fase de seguimiento: 1 semana (7 días), 1 visita
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Diabetes Instiut Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal dentro del rango de 19-40 kg/m2, inclusive
- Diabetes tipo 1 y 2
- Las mujeres (si es de potencial de maternidad) deben aceptar abstenerse de relaciones sexuales o usar formas confiables de anticoncepción, p. condón o diafragma con espermicida o anticonceptivos orales para prevenir el embarazo durante el estudio
- Prueba de embarazo de orina negativa inmediatamente antes de la inserción del sensor (solo mujeres de potencial de maternidad)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para seguir el horario de protocolo
- Participando en otro ensayo clínico
- Hembras embarazadas o lactantes, incluida la prueba positiva de embarazo de orina inmediatamente antes de la inserción del sensor
- Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio, incluidos los conservantes, etc. Hipersensibilidad contra las legumbres
- Tatuajes en el área de la piel abdominal o en la parte superior del brazo donde se supone que se coloca el sensor de fibra
- Malignas que requieren terapia durante el estudio
- Enfermedades crónicas graves, p. insuficiencia renal, cirrosis hepática, etc. que pueden interferir con la conducta o la finalización del estudio
- Enfermedad de infección grave aguda al momento de la inscripción
- Adicción al alcohol y/o las drogas
- Pacientes vulnerables (p. Personas mantenidas en detención)
- Diabetes mellitus mal controlada con hemoglobina A1C superior al 10%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohort a
Los sujetos usarán 2 sistemas de fibra de fibra (brazo y abdomen) insertados el día 00 y un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) comparador en abdomen, cambiado semanalmente. Participarán en seis sesiones internas clínicas en los días 00, 03, 07, 14, 21 y 28. No habrá días de uso en el hogar, únicamente varias horas de lecturas de glucosa en sangre de uso extendido después de sesiones seleccionadas en clínica. |
Sistema de FiberSense, un nuevo sistema de CGM que utiliza glucosa de líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre por pacientes diabéticos
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Experimental: Cohorte B
Los sujetos usarán 2 sistemas de fibra de fibra (brazo y abdomen) insertados el día 00 y un sistema de CGM comparador en el abdomen, cambiado semanalmente. Participarán en seis sesiones internas clínicas en los días 00, 03, 07, 14, 21 y 28. Los días de medición de uso doméstico se programarán para usar sistemas de fibersense durante 8-12 horas en los días directamente antes y después de un día de visita de medición - Día 6, 8, 13, 15, 20, 22 y 27. |
Sistema de FiberSense, un nuevo sistema de CGM que utiliza glucosa de líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre por pacientes diabéticos
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Experimental: Cohorte c
Los sujetos usarán 2 sistemas de fibra de fibra (brazo y abdomen) insertados el día 00 y un sistema de CGM comparador en el abdomen, cambiado semanalmente. Participarán en seis sesiones internas clínicas en los días 00, 03, 07, 14, 21 y 28. Los días de medición de uso doméstico se programarán para manejar y usar sistemas de fibersense de forma independiente diariamente (min. 8 horas) Entre los días de visita de medición-Día 4-6, 8-13, 15-20 y 22-27. Además, las visitas provisionales están programadas en el día 10, 17 y 24 para el sitio del sensor y la evaluación adversa de eventos. |
Sistema de FiberSense, un nuevo sistema de CGM que utiliza glucosa de líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre por pacientes diabéticos
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Experimental: Cohorte D
Los sujetos usarán 2 sistemas de fibra de fibra (brazo y abdomen) insertados el día 00 y un sistema de CGM comparador en el abdomen, cambiado semanalmente. Participarán en seis sesiones internas clínicas en los días 00, 03, 07, 14, 21 y 28. Los días de medición de uso doméstico se programarán para manejar y usar sistemas de fibersense de forma independiente diariamente (min. 8 horas) Entre los días de visita de medición-Día 4-6, 8-13, 15-20 y 22-27. Además, las visitas provisionales están programadas en el día 10, 17 y 24 para el sitio del sensor y la evaluación adversa de eventos. |
Sistema de FiberSense, un nuevo sistema de CGM que utiliza glucosa de líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre por pacientes diabéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento a corto y mediano plazo del sensor CGM transdérmico determinado como Mard
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
|
Diferencia relativa absoluta media (MARD) del sistema de FiberSense a la glucosa en la sangre
|
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 3, 7,14, 21, 28 y 35-38 días
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La evaluación de eventos adversos y la tolerabilidad local se produjo durante el estudio
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0, 3, 7,14, 21, 28 y 35-38 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la glucosa en sangre a la correlación de fluorescencia
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
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Señales de medición de fluorescencia de fibersense calculadas en los valores de glucosa y en comparación con los valores de glucosa medidos con: A: dispositivo SMBG (Bayer Contour Next USB), B: dispositivo CGM (Dexcom Seven Plus), C: Orisistema de Laborat (Hitado Super GL Compact)
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0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
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Cambios en la glucosa en sangre al tiempo de retraso de fluorescencia durante un período de hasta 28 días
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
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Tiempo de retraso (en minutos) entre las lecturas de FiberSense y los valores de glucosa en sangre de laboratorio correspondientes durante las excursiones de glucosa
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0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
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|
Correlación entre las lecturas de fluorescencia del sensor y las mediciones de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
|
Cálculo de Mard de FiberSense contra un medidor de glucosa en sangre de autocontrol comercial
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0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
|
|
Relación señal / ruido
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
|
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
|
|
|
Deriva de señal
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
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Drift de las señales de medición fluorescentes de FiberSense durante el tiempo de uso
|
0, 3, 7, 14, 21 y 28 días
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Satisfacción del usuario evaluada por la escala Likert
Periodo de tiempo: 35-38 días
|
Impresión subjetiva de los pacientes evaluados por la escala Likert de 5 puntos (1- de acuerdo con 5- Muy en desacuerdo)
|
35-38 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hasslacher, Prof. Dr., Diabetesinstitut Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-4.2-C-0.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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