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Infección urinaria y colonización en procedimientos óseos

6 de julio de 2025 actualizado por: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Para personas mayores de 65 años o más (inclusive) sometidos a procedimientos quirúrgicos (cirugía ósea, traumatología, ortopedia) en un entorno agudo o electivo, la relación entre la infección/colonización del tracto urinario preoperatorio (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y la ocurrencia de complicaciones postoperatorias predefinidas (monitoreo durante la hospitalización de los pacientes) se observará) se observará

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Para las personas mayores de 65 años o más (inclusive) sometidos a procedimientos quirúrgicos (cirugía ósea, traumatología, ortopedia) en un entorno agudo o electivo, la relación entre la infección/colonización del tracto urinario preoperatorio (dentro de los 30 días antes del procedimiento) y la ocurrencia de la recolección postoperatoria predefinida (el monitoreo durante la hospitalización de los pacientes) se observará entre los procedimientos monitoreados antes de los procedimientos de parámetros anteriores se observarán los procedimientos de las complicaciones anteriores se observarán los procedimientos supervisados ​​antes de los procedimientos de las complementos monitorizados antes de los procedimientos de los procedimientos más monitorizados. (Chemical + Sediment: una parte común del examen prealestésico), y en caso de hallazgos, se indicará una muestra para el examen bacteriológico. Además, los síntomas subjetivos (presentes, ausentes), la presencia de fiebre, si se trató o no la infección/hallazgo en la orina, y se registrará un examen de orina de control (realizado, no realizado). Se observará el origen del paciente (hogar, centro de atención social) y el procedimiento quirúrgico planificado. También se registrará la escala de fragilidad clínica, el tipo de anestesia (general, regional) y cualquier tratamiento antibiótico administrado.

Después del procedimiento quirúrgico, se evaluará la aparición de infección urinaria (sí, no, muestra no tomada). Se monitorearán complicaciones postoperatorias como fiebre, inestabilidad circulatoria, desarrollo de delirio, infección, estado séptico y muerte. Se registrará la trayectoria del encuestado durante la hospitalización (en qué departamentos serán tratados, incluida la duración de la hospitalización). El objetivo principal será determinar la relación entre la ocurrencia preoperatoria de la infección urinaria o la colonización en pacientes en los últimos 30 días antes del procedimiento y la aparición de complicaciones postoperatorias predefinidas. Los objetivos secundarios incluirán la identificación de las complicaciones postoperatorias más comunes en pacientes con colonización urinaria preoperatoria o infección urinaria probada. Además, se examinará la relación entre la escala de fragilidad clínica preoperatoria en la población de pacientes definida y la aparición de complicaciones postoperatorias predefinidas. El objetivo secundario final será determinar la terapia antibiótica preoperatoria en el período preoperatorio.

Se eligió la cohorte de pacientes con traumatología sometidos a procedimientos quirúrgicos para garantizar la homogeneidad de la población estudiada (personas mayores de más de 65 años en cirugía ósea).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Zlín, Chequia, 76001
        • Reclutamiento
        • Tomas Bata Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tomáš Gabrhelík, doc., M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: + 420 577 552 280
          • Correo electrónico: Tomas.Gabrhelik@bnzlin.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para personas mayores mayores de 65 años (incluidos), sometidos a cirugía (procedimiento óseo, traumatología, ortopedia) en un modo agudo o electivo, se controlará la relación entre la infección preoperatoria/colonización del tracto urinario (dentro de los 30 días previos al procedimiento) y la aparición de complicaciones postoperatorias predefinidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de más de 65 años, incluida
  • Cirugía de trauma/ortopédico electivo o agudo
  • Examen de orina como parte del examen preanestésico, orina + sedimento, en caso de sospecha - Examen bacteriológico
  • El consentimiento informado firmado para la investigación como parte del examen preestésico (I o II), respetando el consentimiento informado como una expresión del "libre albedrío" del paciente

Criterios de exclusión:

  • Hallazgo negativo en orina: examen químico + sedimento preoperatoriamente
  • Demandado bajo la influencia de la premedicación, el alcohol o las drogas
  • Discapacidad sensorial (ceguera)
  • Estado preoperatorio delirante
  • Trastorno mental severo
  • Sopor
  • coma
  • Estado séptico
  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Desacuerdo con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del tracto urinario preoperatoriamente: signos y síntomas
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Los signos y los síntomas incluyen disuria, frecuencia, urgencia, o/y fiebre o/y olores de orina y signos no específicos (náuseas, malestar)
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente - Prueba de mediana de mediana urinaria.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Prueba positiva de dipsticto de orina (es decir, Detección de reducción de nitrato y leucocitos esterasa).
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente - examen químico de la orina y sedimento - pH
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Resultado positivo en el examen químico de la orina y el sedimento para la posibilidad de infección S: pH ≥ 6.
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente: examen químico - proteinuria (prueba de mediana de orina)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Detección de proteinuria con la prueba de la varilla de mediana de orina.
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente - leucocittouria (prueba de la varilla de la orina)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
El resultado positivo T es la leucocyturia (detección de esteras de leucocitos) en una prueba de mediana dipstick.
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario Examen preoperatoriamente químico de la orina y sedimento -byuria (prueba de mediana de orina)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía

Pyuria, que es la presencia de glóbulos blancos en la orina, se detectará a través de estos métodos: prueba de medición de mediana de orina postiva, que muestra la esterasa o nitritos leucocitarios.

Y además tienen que presentar: decoloración, nubación o cambio en el olor a orina para una pyuria
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente: examen químico de la orina y sedimento -bacteriuria (prueba de mediana de orina)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Presencia de bacteriuria (presencia de bacterias en la orina). Se puede detectar a través de la prueba de mediana de la orina (determinación de la presencia de leucocitos esterasa y nitritos, que son indicadores de glóbulos blancos y bacterias en la orina)
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente - Examen químico preoperatoriamente - Examen químico de la orina y sedimento -bacteriuria
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Presencia de bacteriuria (presencia de bacterias en la orina). Se puede detectar a través de la citometría de flujo (este método detecta bacterias en muestras urinarias en el rango de 40 a 1000/μl),
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente: examen químico de la orina y sedimento -bacteriuria (cultivo de orina)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Presencia de bacteriuria (presencia de bacterias en la orina). Se puede detectar a través del cultivo de orina (las bacterias crecen a partir de una muestra de orina, el corte es para un recuento bacteriano significativo es típicamente mayor de 100,000 unidades formadoras de colonias (UFC) por mililitro).
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente - examen químico preoperatoriamente - examen químico de la orina y sedimento - proteinuria
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía

Detección de proteinuria con la prueba de ácido sulfosalicílico en laboratorio.

Se utiliza una escala semicuantitativa para la evaluación:

  1. Opalescencia: concentración aproximada de proteína en G/L: 0,05-0,1
  2. Se puede leer una ligera turbidez (texto transparente y subyacente: concentración aproximada de proteína en G/L: 0,1-0,2
  3. Turbidez lechosa (opaca, sin copos) - Concentración aproximada de proteína en G/L: 0,5-1,0
  4. Turbidez lechosa con formación de escamas: concentración aproximada de proteína en G/L: 2,0-5,0
  5. Precipitado floculento: concentración aproximada de proteína en G/L ≥ 5,0
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario preoperatoriamente - leucocittouria (sedimento)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
El resultado positivo es encontrar en el sedimento más de 10 leucocitos por campo de visión.
Una semana antes de la cirugía
Infección del tracto urinario Examen preoperatoriamente químico de la orina y sedimento -byuria (microscopía)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía

Pyuria, que es la presencia de glóbulos blancos en la orina, se detectará a través de estos métodos: microscopía - conteos de células por microscopía, el hallazgo positivo es más de 10 leucocitos por campo de visión.

Y además tiene que presentar: decoloración, nubación o cambio en el olor a orina para una piuria.
Una semana antes de la cirugía
Colonización del tracto urinario preoperatoriamente: bacteriuria asintomática, mujeres (cultivo de orina)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Se necesitará muestras de orina de captura limpia en medio de la corriente. Dos muestras consecutivas con aislamiento de las mismas especies de bacterias con al menos 100,000 unidades formadoras de colonias (CFU) por ml de orina.
Una semana antes de la cirugía
Colonización del tracto urinario preoperatoriamente - Bacteriuria asintomática, hombres (cultivo de orina)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Se necesitará muestras de orina de captura limpia en medio de la corriente. Para los hombres, un solo espécimen con aislamiento de una especie de bacteria con al menos 100,000 cFus por ml de orina.
Una semana antes de la cirugía
Colonización del tracto urinario preoperatoriamente: bacteriuria asintomática, muestra cateterizada (cultivo de orina)))
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Para mujeres u hombres, un solo espécimen con aislamiento de una especie de bacteria con al menos 100 cFus por ml de orina.
Una semana antes de la cirugía
Terapia con antibióticos antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Se registrará el uso de antibióticos preoperatorios. Opciones Sí, no. En caso afirmativo, se registrará el tipo de antibiótico utilizado.
Una semana antes de la cirugía
Complicaciones postoperatorias - Fiebre
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
La fiebre se define como una temperatura corporal superior a 38 grados Celsius
Una semana después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias: inestabilidad circulatoria
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Presencia de hipotensión, mapa por debajo de 70 mm Hg
Una semana después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias -Ifection
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Presencia de infección y origen de la infección en hallazgos de laboratorio y en imágenes clínicas.
Una semana después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias - sepsis
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Presencia de sepsis y origen de la infección en hallazgos de laboratorio y en imágenes clínicas.
Una semana después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias: delirum postoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Presencia de delirio postoperatorio. Para determinar el diagnóstico de CAM-ICU se utilizará.
Una semana después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias - antibiótico
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
Tratamiento con antibióticos administrados y su duración
Una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fragilidad clínica (CFS) preoperatoriamente
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía

El CFS es una escala de nueve puntos basada en la evaluación clínica de la movilidad, la energía, la actividad física y la función.

Componentes de escala de fragilidad clínica: 1. Muy en forma, 2. Bien, 3. Manejo de pozo:, 4. Vivir con una fragilidad muy leve, 5. Viviendo con fragilidad suave: 6. Vivir con fragilidad moderada, 6. Vivir con fragilidad severa, 8. Viviendo con una fragilidad muy severa, 9. terminalmente enfermedades enfermas terminales.
Una semana antes de la cirugía
Terapia antibiótica preoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía
Preperatoriamente, se evaluará si el paciente recibió tratamiento con antibióticos para una infección del tracto urinario antes de la cirugía. El resultado se registrará como sí o no.
Una semana antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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