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Infecção urinária e colonização em procedimentos ósseos

6 de julho de 2025 atualizado por: Klára Nekvindová, Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Para idosos com 65 anos ou mais (inclusive) submetidos a procedimentos cirúrgicos (cirurgia óssea, traumatologia, ortopedia) em um ambiente agudo ou eletivo, a relação entre infecção/colonização do trato urinário pré -operatório (dentro de 30 dias antes do procedimento) e a ocorrência de predefinidas pós -operatórias (monitoramento durante o hospital) irá

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

For seniors aged 65 and over (inclusive) undergoing surgical procedures (bone surgery, traumatology, orthopedics) in an acute or elective setting, the relationship between preoperative urinary tract infection/colonization (within 30 days before the procedure) and the occurrence of predefined postoperative complications (monitoring during the patients' hospitalization) will be observed Among the monitored parameters before the surgical procedure will be urine Coleção (Chemical + sedimento - uma parte comum do exame pré -anestésico) e, em caso de descobertas, será indicada uma amostra para exame bacteriológico. Além disso, sintomas subjetivos (presentes, ausentes), presença de febre, se a infecção/achado na urina foi tratada ou não ou se um exame de urina de controle foi realizado (realizado, não realizado) será registrado. A origem do paciente (casa, instalação de assistência social) e o procedimento cirúrgico planejado serão observados. A escala clínica de fragilidade, tipo de anestesia (geral, regional) e qualquer tratamento de antibióticos administrados também serão registrados.

Após o procedimento cirúrgico, a ocorrência de infecção urinária (sim, não, a amostra não coletada) será avaliada. Complicações pós -operatórias como febre, instabilidade circulatória, desenvolvimento de delírio, infecção, estado séptico e morte serão monitoradas. A trajetória do entrevistado durante a hospitalização (em que departamentos será tratada, incluindo a duração da hospitalização) será registrada. O objetivo principal será determinar a relação entre a ocorrência pré -operatória da infecção ou colonização urinária em pacientes nos últimos 30 dias antes do procedimento e a ocorrência de complicações pós -operatórias predefinidas. Os objetivos secundários incluirão a identificação das complicações pós -operatórias mais comuns em pacientes com colonização urinária pré -operatória ou infecção urinária comprovada. Além disso, será examinada a relação entre a escala de fragilidade clínica pré -operatória na população de pacientes definida e a ocorrência de complicações pós -operatórias predefinidas. O objetivo final do secundário será determinar a antibioticoterapia pré -operatória no período pré -operatório.

A coorte de pacientes com traumatologia submetida a procedimentos cirúrgicos foi escolhida para garantir a homogeneidade da população estudada (idosos com mais de 65 anos em cirurgia óssea).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Zlín, Tcheca, 76001
        • Recrutamento
        • Tomas Bata Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para idosos acima de 65 anos (incluindo), em cirurgia (procedimento ósseo, traumatologia, ortopedia) em modo agudo ou eletivo, a relação entre infecção pré -operatória/colonização do trato urinário (dentro de 30 dias antes do procedimento) e a ocorrência de complicações pós -operatórias predefinidas serão monitoradas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Envelhecer mais de 65 anos, incluindo
  • Trauma eletivo ou agudo/cirurgia óssea ortopédica
  • Exame de urina como parte do exame pré -anestésico, urina + sedimento, em caso de suspeita - exame bacteriológico
  • Consentimento informado assinado para pesquisa como parte do exame pré-anestésico (I ou II), respeitando o consentimento informado como uma expressão do "livre arbítrio do paciente"

Critérios de exclusão:

  • Achado negativo na urina: exame químico + sedimento no pré -operatório
  • Entrevistado sob a influência de premedicação, álcool ou drogas
  • Comprometimento sensorial (cegueira)
  • Estado pré -operatório delirante
  • Transtorno mental grave
  • Sopor
  • coma
  • Estado séptico
  • Insuficiência respiratória aguda
  • Desacordo com a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do trato urinário no pré -operatório - sinais e sintomas
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Sinais e sintomas incluem disuria, frequência, urgência ou/e febre ou/e sinais de urina e não específicos (náusea, mal-estar)
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório - teste da vareta urinária.
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Teste de Dipsticto de Urina Positiva (ou seja, Detecção de nitrato-redutace e leucócitos esterase).
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório - Exame químico da urina e sedimento - pH
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Resultado positivo no exame químico da urina e do sedimento para a possibilidade de infecção S: pH ≥ 6.
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório: Exame químico - Proteinúria (Teste de Dipstick da Urina)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Detecção de proteinúria com teste de vareta de urina.
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório - Leucocytouria (teste de varejo da urina)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Resultado positivo T é leucocitúria (detecção de esteras de leucócitos) em um teste da vareta.
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário exame químico no pré -operatório da urina e sedimentos -pyúria (teste de vareta de urina)
Prazo: uma semana antes da cirurgia

A Pyuria, que é a presença de glóbulos brancos na urina, será detectada através desses métodos: teste de vareta de urina postiva - mostrando leucócitos esterase ou nitritos.

Além disso, tenho que apresentar: descoloração, nublado ou mudança no cheiro da urina para uma pyuria
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório: Exame químico da urina e sedimentos -bacteriuria (teste de vareta de urina)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Presença de bacteriúria (presença de bactérias na urina). Pode ser detectado através do teste de vareta de urina (determinação da presença de esterase de leucócitos e nitritos, que são indicadores de glóbulos brancos e bactérias na urina)
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório - Exame químico no pré -operatório - Exame químico da urina e sedimento -bacteriuria
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Presença de bacteriúria (presença de bactérias na urina). Pode ser detectado através da citometria de fluxo (este método detecta bactérias em amostras urinárias na faixa de 40 a 1000/μl),
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório: exame químico da urina e sedimentos -bacteriuria (cultura de urina)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Presença de bacteriúria (presença de bactérias na urina). Pode ser detectado através da cultura da urina (as bactérias crescem a partir de uma amostra de urina, o corte é para uma contagem bacteriana significativa é tipicamente maior que 100.000 unidades formadoras de colônias (UFC) por mililitro).
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório - Exame químico no pré -operatório - Exame químico da urina e sedimento - proteinúria
Prazo: uma semana antes da cirurgia

Detecção de proteinúria com o teste de ácido sulfosalicílico em laboratório.

Uma escala semiquantitativa é usada para avaliação:

  1. Opalescência - Concentração aproximada de proteína em G/L: 0,05-0,1
  2. Pequena turbidez (texto transparente e subjacente pode ser lido - concentração aproximada de proteína em g/l: 0,1-0,2
  3. Turbidez leitosa (opaca, sem flocos) - Concentração aproximada de proteína em G/L: 0,5-1,0
  4. Turbidez leitosa com formação de flocos: concentração aproximada de proteína em G/L: 2,0-5,0
  5. Precipitado floculento: concentração aproximada de proteína em g/l ≥ 5,0
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário no pré -operatório - leucocitouria (sedimento)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
O resultado positivo está descobrindo no sedimento em mais de 10 leucócitos por campo de visão.
uma semana antes da cirurgia
Infecção do trato urinário exame químico no pré -operatório da urina e sedimentos -pyúria (microscopia)
Prazo: uma semana antes da cirurgia

Pyuria, que é a presença de glóbulos brancos na urina, será detectada através desses métodos: microscopia - contagem de células artista por microscopia, o achado positivo é superior a 10 leucócitos por campo de visão.

Além disso, tenho que apresentar: descoloração, nublado ou mudança no cheiro da urina para uma pyuria.
uma semana antes da cirurgia
Colonização do trato urinário no pré -operatório - bacteriúria assintomática, mulheres (cultura de urina)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
A amostra de urina de captura limpa do meio -fluxo será necessária. Duas amostras consecutivas com isolamento das mesmas espécies de bactérias com pelo menos 100.000 unidades formadoras de colônias (CFUs) por ml de urina.
uma semana antes da cirurgia
Colonização do trato urinário no pré -operatório - bacteriúria assintomática, homens (cultura de urina)
Prazo: uma semana antes da cirurgia
A amostra de urina de captura limpa do meio -fluxo será necessária. Para os homens, uma única amostra com isolamento de uma espécie de bactéria com pelo menos 100.000 cfus por ml de urina.
uma semana antes da cirurgia
Colonização do trato urinário no pré -operatório - bacteriúria assintomática, espécime cateterizado (cultura da urina))
Prazo: uma semana antes da cirurgia
Para mulheres ou homens, uma única amostra com isolamento de uma espécie de bactéria com pelo menos 100 cfus por ml de urina.
uma semana antes da cirurgia
Antibioticoterapia antes da cirurgia
Prazo: uma semana antes da cirurgia
O uso de antibióticos pré -operatórios será registrado. Opções sim, não. Se sim, o tipo de antibiótico usado será registrado.
uma semana antes da cirurgia
Complicações pós -operatórias - febre
Prazo: uma semana após a cirurgia
A febre é definida como uma temperatura corporal acima de 38 graus Celsius
uma semana após a cirurgia
Complicações pós -operatórias -instabilidade circulatória
Prazo: uma semana após a cirurgia
Presença de hipotensão, mapa abaixo de 70 mm Hg
uma semana após a cirurgia
Complicações pós -operatórias -I Nfecção
Prazo: uma semana após a cirurgia
Presença de infecção e origem da infecção em achados de laboratório e em quadro clínico.
uma semana após a cirurgia
Complicações pós -operatórias - sepse
Prazo: uma semana após a cirurgia
Presença de sepse e origem da infecção em achados de laboratório e em quadro clínico.
uma semana após a cirurgia
Complicações pós -operatórias -Delirum Postperativo
Prazo: uma semana após a cirurgia
Presença de delírio pós -operatório. Para determinar o diagnóstico CAM-ICU será usado.
uma semana após a cirurgia
Complicações pós -operatórias - antibióticos
Prazo: uma semana após a cirurgia
Tratamento de antibióticos administrados e sua duração
uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fragilidade Clínica (CFS) no pré -operatório
Prazo: uma semana antes da cirurgia

O CFS é uma escala de nove pontos com base na avaliação clínica da mobilidade, energia, atividade física e função.

Componentes da escala de fragilidade clínica: 1. Muito adequado, 2. Bem, 3. Gerenciando bem:, 4. Vivendo com fragilidade muito leve, 5. Vivendo com fragilidade leve: 6. Vivendo com fragilidade moderada, 6. Living com fragilidade severa, 8. Vivendo com fragilidade muito severa, 9.
uma semana antes da cirurgia
Antibioticoterapia pré -operatória
Prazo: uma semana antes da cirurgia
No pré -operatório, será avaliado se o paciente recebeu tratamento com antibióticos para uma infecção do trato urinário antes da cirurgia. O resultado será registrado como sim ou não.
uma semana antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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