Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7790121 en participantes con fibrosis hepática de puré avanzada
14 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase IB, multicéntrico, abierto, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7790121 en pacientes con fibrosis hepática de puré avanzada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (EP), la inmunogenicidad y la actividad de RO7790121 en participantes con fibrosis de esteatohepatitis (MASH) asociada a la disfunción metabólica avanzada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners, LLC (Bastrop)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research NV, LLC
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Innovative Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Clinical Research, LLC
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pinnacle Clinical Research Georgetown
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- DHR Health Institute for Research and Development
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- GI Alliance
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Fundacion Santos Y De La Garza Evia IBP
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Mayagez, Puerto Rico, 00680
- FDI Clinicial Research - Mayaguez
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal dentro del rango de> = 25 y <= 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Mash con puntaje de fibrosis de F3 o F4 confirmado por medición de elastografía transitoria> = 12.0 kPa y <= 25.0 kPa
- Acuerdo para cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterios de exclusión:
- Aumento de peso o pérdida> 5% en los 3 meses anteriores a la línea de base o> 10% en los 6 meses anteriores a la línea de base
- Cirugía bariátrica dentro de 1 año anterior a la línea de base
- Signos actuales o antecedentes anteriores de enfermedad hepática descompensada
- Complicaciones o evidencia clínica de hipertensión portal
- Falta de acceso venoso periférico
- Otras causas de la enfermedad hepática basadas en el historial médico y/o la revisión centralizada de la histología hepática
- Historia del trasplante de hígado
- Historia actual o previa del carcinoma hepatocelular (CHC)
- Hipertensión no controlada
- Diabetes tipo 1 concomitante, o diabetes tipo 2 con HBA1C> 10%
- Historia de malignidad dentro de los 5 años previos a la detección, con la excepción de las neoplasias con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
- Consumo actual de alcohol significativo o antecedentes de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos en cualquier momento dentro de 1 año anterior a la detección
- Iniciación de un medicamento de una clase antidiabética, pérdida de peso, modificadora de lípidos o antidepresivos de drogas
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base
- Historia del trasplante de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RO7790121
Los particulares recibirán RO7790121 mediante infusión intravenosa (IV) seguida de inyecciones subcutáneas (SC).
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Se administrará a los participantes RO7790121 a través de IV Infusion el día 1 y semanas 2, 6 y 10.
Los participantes recibirán inyecciones RO7790121 SC cada cuatro semanas (Q4W) desde la semana 14 hasta la semana 50.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 después de la línea de base
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Hasta la semana 52 después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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La rigidez del hígado se medirá mediante elastografía transitoria (Fibroscan® o FibroTouch®) e indicada en Kilopascales (KPA).
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde la línea de base en los niveles séricos de propéptido de colágeno de tipo lll (pro-C3)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de la prueba de base en suero mejorado de fibrosis hepática (ELF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Cambiar desde el inicio en la fibroinflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 52
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La inflamación de fibro se medirá utilizando resonancia magnética con mapeo T1 corregido por hierro (MRI CT1).
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Línea de base a las semanas 52
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Concentraciones de dosis de RO7790121
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26 y 38
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Semanas 0, 2, 6, 10, 14, 26 y 38
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Concentración máxima (Cmax) de RO7790121
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 52 y 62
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Semanas 0, 2, 6, 10, 52 y 62
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Concentración mínima (Cmin) de RO7790121
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 6, 10, 52 y 62
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Semanas 0, 2, 6, 10, 52 y 62
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC45687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .