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Escleroterapia de catéter de absceso abdominal (ABC) (ABCS)

8 de julio de 2025 actualizado por: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham
Este es un solo centro clínico de fase I/II de dos brazos que explora el uso de esclerosantes químicos (etanol y yodo de povidona) para disminuir el tiempo necesario para el drenaje de los catéter para pacientes con abscesos intraabdominales no fistulosos. El tamaño de la muestra del estudio objetivo es de 60 pacientes, 30 en cada brazo y tamaño de absceso debe ser un mínimo de 3 cm en todas las 3 dimensiones. Los resultados principales de interés serán la tolerabilidad y la necesidad de la reinserción del catéter en una semana después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo de fase I/II de dos brazos para evaluar la seguridad de un protocolo de drenaje basado en catéter y escleroterapia de yodo o etanol de povidona de abscesos intraabdominales no fistulosos. El estudio tiene como objetivo inscribir aproximadamente 60 sujetos totales con 30 por brazo. El absceso debe ser intraperitoneal con un diámetro mínimo de 3 cm en las tres dimensiones y desprovisto de sospecha por relación con una fístula. La técnica descrita anterior se empleará para colocar un catéter de drenaje de 14F mínimo en calibre y obtener una muestra antimicrobiana. El lavado de solución salina se realizará riegando el absceso y aspirando el contenido hasta que el carácter del fluido instilado y aspirado sea similar. Después de este paso, la cavidad se drenará en su totalidad y se inculcará un volumen de aproximadamente igual a la cavidad de yodo de povidona o etanol a través del catéter con el catéter apagado para drenaje. Después de aproximadamente dos minutos, el desagüe se abrirá a la gravedad y se asignarán dos minutos de tiempo adicional para drenar cualquier exceso de yodo de povidona o etanol. Luego se eliminará el catéter, y el sitio se viste con una gasa y aderezo para películas. Luego, el paciente será seguido clínicamente en el hospital durante al menos 48 horas y por teléfono se registra durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evan Husdon, MS
  • Número de teléfono: 205-934-6499
  • Correo electrónico: evanhudson@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de más de 18 años
  • Imágenes de sección transversal (CT, EE. UU., MRI) que muestra un absceso intraabdominal que mide al final 3 cm en cada dimensión sin fístula al intestino o la piel.
  • Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas al yodo de povidona o etanol
  • Inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de yodo
Drenaje a base de catéter y escleroterapia de yodo de povidona de abscesos intraabdominales no fistulosos.
Droga: Escleroterapia de catéter
Coloque un catéter de drenaje de un mínimo de 14F en calibre y obtenga una muestra antimicrobiana. El lavado de solución salina se realizará riegando el absceso y aspirando el contenido hasta que el carácter del fluido instilado y aspirado sea similar. Después de este paso, la cavidad se drenará en su totalidad y se inculcará un volumen de aproximadamente igual a la cavidad de yodo de povidona o etanol a través del catéter con el catéter apagado para drenaje. Después de aproximadamente dos minutos, el desagüe se abrirá a la gravedad y se asignarán dos minutos de tiempo adicional para drenar cualquier exceso de yodo de povidona o etanol. Luego se eliminará el catéter, y el sitio se viste con una gasa y aderezo para películas. Luego, el paciente será seguido clínicamente en el hospital durante al menos 48 horas y por teléfono se registra durante 7 días.
Comparador activo: Brazo de etanol
Drenaje basado en catéter y escleroterapia de etanol de abscesos intraabdominales no fistulosos.
Droga: Escleroterapia de catéter
Coloque un catéter de drenaje de un mínimo de 14F en calibre y obtenga una muestra antimicrobiana. El lavado de solución salina se realizará riegando el absceso y aspirando el contenido hasta que el carácter del fluido instilado y aspirado sea similar. Después de este paso, la cavidad se drenará en su totalidad y se inculcará un volumen de aproximadamente igual a la cavidad de yodo de povidona o etanol a través del catéter con el catéter apagado para drenaje. Después de aproximadamente dos minutos, el desagüe se abrirá a la gravedad y se asignarán dos minutos de tiempo adicional para drenar cualquier exceso de yodo de povidona o etanol. Luego se eliminará el catéter, y el sitio se viste con una gasa y aderezo para películas. Luego, el paciente será seguido clínicamente en el hospital durante al menos 48 horas y por teléfono se registra durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con dolor VAS superior a 7 después de la escleroterapia del catéter o la complicación SIR 3 o superior.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 más o menos 7 días
Línea de base hasta el día 7 más o menos 7 días
Porcentaje de pacientes que requerirán reintervención para el mismo absceso intrabdominal dentro de una semana.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 más o menos 7 días
Línea de base hasta el día 7 más o menos 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Argon Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Junaid Raja, MD, MSPH, FACP, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300014540
  • 000548435 (Otro número de subvención/financiamiento: Argon Medical Devices Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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