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Explorar los parámetros de simulación de conducción en relación con las vacaciones de drogas en pacientes con TDAH (DS-ADHD1)

2 de junio de 2025 actualizado por: Stefan Lakämper

El trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) o síndrome (ADHS) es una condición definida sintomáticamente que, si no se trata, está vinculado a un riesgo significativamente mayor de accidentes de tráfico. En una revisión de paraguas reciente, donde los datos de revisiones y metaanálisis el 21.142.129 Se evaluaron los adultos, se estimó una prevalencia agrupada del 3.1% del TDAH en adultos. Teniendo en cuenta que a nivel mundial, alrededor de 1.35 millones de personas pierden la vida y más de 50 millones sufren lesiones o discapacidades debido a accidentes de tráfico, la fracción de accidentes automovilísticos causados ​​por el TDAH como factor de riesgo es considerable y debe abordarse. Se presume que este riesgo es causado por un nivel elevado de falta de atención en las personas afectadas.

Se ha demostrado que los compuestos de diferentes grupos, que pueden clasificarse en estimulantes (formulaciones de metilfenidato y anfetamina, y no estimulantes, la atomoxetina, la guanfacina y la clonidina, son efectivos para aliviar los efectos negativos del TDAH, incluida la falta de atención. Bajo regímenes de medicamentos bien establecidos pero administrados individualmente, las personas afectadas pueden llevar una vida en gran medida "no irritada" y ya no están sujetas a una restricción fundamental con respecto a la conducción.

En niños y adolescentes, los efectos negativos documentados de la medicación estimulante incluyen la pérdida de apetito y la disminución de las tasas de crecimiento. Sin embargo, se podría demostrar que las interrupciones a corto plazo (fines de semana, vacaciones escolares y igual), introducidas para aliviar los efectos antes mencionados, no afectan los efectos beneficiosos del medicamento en el uso funcional (por ejemplo, la escuela). Dichos descansos monitoreados de medicamentos a menudo se denominan "vacaciones de drogas" (d). Se han convertido en un procedimiento estándar en un tratamiento bien monitoreado, predominantemente incluyendo la terapia conductual.

Basado en la propia experiencia en la infancia y o el rumor, también una fracción de adultos afectados bajo medicamentos estimulantes expresa el deseo de tomar vacaciones de drogas y "ser ellos mismos" de vez en cuando. Dado que la fracción predominante de medicamentos es drogas de acción rápida en la formulación de liberación prolongada y los pacientes típicos no solo son altamente cumplidos, sino que también son extremadamente informados y adherentes, estas llamadas "vacaciones de drogas" se informan que ahora se aceptan en entornos terapéuticamente acompañados de adultos.

Sin embargo, si bien el efecto positivo general del tratamiento con estimulantes en el rendimiento de la conducción se ha confirmado en una fila de excelente en los estudios de simulación de carretera y/o que utilizan puntajes de conducción integrados (IDS), hasta ahora no hay un estudio disponible que aborde el efecto de las vacaciones de drogas en los conductores adultos en el rendimiento de la conducción. Esto representa una brecha significativa de evidencia tanto para expertos médicos como para los afectados.

El estudio propuesto abordará esta brecha explorando los parámetros de simulación de conducción en relación con las vacaciones de drogas en pacientes con TDAH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan Li, MSc
  • Número de teléfono: +41797283245
  • Correo electrónico: nan.li@irm.uzh.ch

Ubicaciones de estudio

    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Suiza, 8050
        • Reclutamiento
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • conductores adultos
  • Diagnosticado con TDAH, establecido el tratamiento con TDAH solo con estimulantes
  • Historia conocida de las vacaciones de drogas basada en la propia decisión,
  • A la vista deteriorada con más de +/- 5 diopter o astigmatismo
  • Se requieren lentes de contacto (para el seguimiento ocular)

Criterios de exclusión:

  • Sensibilidad a la enfermedad del movimiento (cinetosis, mareos, etc. en 5 minutos de detección)
  • tratamiento no estimulante
  • incapacidad para comprender el procedimiento de estudio por razones lingüísticas o cognitivas
  • conductores profesionales (si trabajan durante el período de estudio)
  • Para mujeres: embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: M-M-D
Los participantes afectados por el TDAH tratados con estimulantes realizarán la secuencia de prueba primero en el estado medicado (M), luego nuevamente en el estado medicado (M), luego durante las "vacaciones de drogas" (D).
Los participantes omiten tres dosis diarias consecutivas de medicación con TDAH (estimulante).
Experimental: Grupo 2: M-D-M
Los participantes afectados por el TDAH tratados con estimulantes realizarán la secuencia de prueba primero en estado medicado (M), luego durante las "vacaciones de drogas" (d), luego nuevamente en estado medicinado (M).
Los participantes omiten tres dosis diarias consecutivas de medicación con TDAH (estimulante).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias significativas en las ID entre las condiciones D y M
Periodo de tiempo: 0, x, x+3 días, con x≥ 4 días
Las ID de parámetros de resultado primario (puntuación de conducción integrada) se calcularán mediante la suma de puntajes Z de parámetros de conducción típicos, como, por ejemplo, la desviación estándar de la posición del carril (SDLP), la desviación estándar de la velocidad (SDS) o el número de salidas inapropiadas, IDILD. Los ID se medirán el día 0 (= línea de base, visita 1), en el día X (con x≥4, visitar 2) y en el día X+3 (visitar 3).
0, x, x+3 días, con x≥ 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Investigador principal: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares. Los datos en bruto anónimos estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando después de la publicación de Protcol y/o resultados de estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido por correo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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