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Metilprednisolona profiláctica para la protección renal en cirugías cardíacas con derivación cardiopulmonar

4 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Metilprednisolona profiláctica para la protección renal en cirugías cardíacas con bypass cardiopulmonar: un estudio clínico aleatorizado de doble ciego

El objetivo del estudio planificado es evaluar el efecto profiláctico de la administración intraoperatoria de una dosis única de metilprednisolona 2 (mg/kg) para disminuir la incidencia de lesiones renales agudas postoperatorias después de cirugías cardíacas con derivación cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cualquier tipo de procedimiento quirúrgico cardíaco electivo que requiera CPB se asignará aleatoriamente a uno de los siguientes grupos

  1. Grupo de placebo / grupo de control recibirá solución salina normal como placebo después de la inducción de anestesia y antes de iniciar CPB.
  2. El grupo de metilprednisolona / grupo intervencionista recibe una sola dosis intravenosa de metilprednisolona (2 mg / kg) después de la inducción de anestesia y antes del inicio de CPB.

Medidas:

Resultado primario:

Incidencia de la aparición de lesiones renales agudas postoperatorias durante 7 días según los criterios del rifle.

Resultado secundario:

  1. Incidencia de hiperglucemia postoperatoria (nivel de glucosa en sangre de ≥ 140 mg/dL) durante 7 días,
  2. Duración de la estadía de la UCI,
  3. Duración de la estadía en el hospital (LOS),
  4. Incidencia de infección por heridas,
  5. Incidencia de úlcera péptica,
  6. Incidencia de sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 00202
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años.
  2. Sexo: ambos sexos.
  3. Los pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) obtienen puntaje III-IV.
  4. Los pacientes programados para cualquier tipo de procedimiento quirúrgico cardíaco electivo que requiere bypass cardiopulmonar (por ejemplo, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), reparación/reemplazo de válvulas o procedimientos combinados ((

Criterios de exclusión:

  1. Declinar dar consentimiento informado por escrito.
  2. Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  3. Pacientes diabéticos con HBA1C> 6.5
  4. Enfermedades hepáticas moderadas a severas (niño B-C)
  5. Disfunción hepática: INR> 1.5, albúmina de suero <2.9 g%.
  6. Disfunción renal (nivel de creatinina sérica> 1.3 mg/dl, o GFR <80 ml/min./1.73/m2
  7. Pacientes con antecedentes recientes de AKI.
  8. Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca urgente.
  9. Los pacientes sometidos a cirugías cardíacas con un paro circulatorio total hipotérmico profundo.
  10. Procedimiento fuera de bomba planeado.
  11. Cualquier cirugía cardíaca supera los 45 minutos en la abrazadera aórtica.
  12. Los pacientes que requieren altas dosis de inotropas y/o vasopresores intraoperatorios o postoperatorios (la dopamina alta en dosis se define como dosis máximas de> 15 μg/kg/min, dosis alta noreadrina se define como dosis máxima> 0.1 μg/kg/min, las dosis altas epinefrina se define como dosis pico> 0.1 μg/ming/min).
  13. Extubación retrasada durante más de 6 horas postoperatorias.
  14. Los pacientes desarrollaron complicaciones postoperatorias como (shock séptico y sangrado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
(Grupo de placebo / grupo de control) recibirá solución salina normal como placebo después de la inducción de anestesia y antes de iniciar CPB.
Comparador activo: Grupo de metilprednisolona
(Grupo de metilprednisolona) recibe una sola dosis intravenosa de metilprednisolona (2 mg/kg) después de la inducción de anestesia, y antes del inicio de CPB.
Droga: Grupo de metilprednisolona
En este estudio, los pacientes recibirán una sola dosis intravenosa de metilprednisolona (2 mg/kg) después de la inducción de anestesia y antes del inicio de CPB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la aparición de lesiones renales agudas postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incidencia de la aparición de lesiones renales agudas postoperatorias durante 7 días según los criterios del rifle.
7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperglucemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
1. Incidencia de hiperglucemia postoperatoria (nivel de glucosa en sangre de ≥ 140 mg/dL).
7 días después de la operación
Duración de la estadía de la UCI,
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Duración de la estadía de la UCI,
7 días después de la operación
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
Duración de la estadía en el hospital
14 días postoperatorio
Incidencia de infección por heridas
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incidencia de infección por heridas
7 días después de la operación
Incidencia de úlcera péptica
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Monitoreo de ataques de hematemesis o melena
7 días después de la operación
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incidencia de sepsis.
7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD47/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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