Un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase IV e intervencionista para investigar la efectividad y la seguridad del ácido bemedoico en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta en Taiwán (CLEAR Taiwan)
Un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase IV e intervencionista para investigar la efectividad y la seguridad del ácido bemedoico en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta en Taiwán, el estudio claro de Taiwán
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una enfermedad crónica no transmisible entre las causas de muerte más comunes en todo el mundo. Se pueden lograr reducciones sustanciales en los riesgos de ECV a través del manejo de factores de riesgo modificables, particularmente el colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C). Sin embargo, solo el 18.3% de los pacientes de prevención primaria de alto riesgo y el 20.7% de los pacientes de prevención secundaria lograron los objetivos de tratamiento en función de las pautas de ESC de 2019. Las tendencias similares fueron reportadas por el último estudio de Santorini observacional multinacional europeo. Estos datos de evidencia del mundo real indican la implementación subóptima de las directrices ESC/EAS 2019 sobre LDL-C, particularmente el bajo uso de la terapia combinacional de reducción de lípidos (LLT), lo que lleva a una proporción sustancial de pacientes que quedan con un alto riesgo residual de eventos ASCVD.
El ácido bemedoico, un primer agente de reducción de lípidos no estatinas, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2020 para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria. El ácido bemedoico inhibe la biosíntesis de colesterol a través de la inhibición de la adenosina trifosfato-citrato liasa, una enzima aguas arriba de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa. La activación hepática única del ácido bemedoico da como resultado una exposición limitada al músculo esquelético, lo que previene eventos adversos relacionados con el musculoesquelético.
Los ECA de fase II y III han demostrado eficacia con datos de seguridad adecuados de ácido bemedoico como terapia mono o combinada con estatinas y ezetimiba. El ensayo de resultados claros demostró el beneficio del ácido bemedoico para reducir los riesgos de los principales eventos cardiovasculares adversos en pacientes intolerantes a las estatinas.
Sin embargo, hay datos limitados sobre el tratamiento de ácido bemedoico en sujetos de Asia oriental y no hay datos en la población taiwanesa, a pesar de modelar datos de grandes estudios que indican el potencial de no diferencias étnicas. Para investigar la efectividad y la seguridad del ácido bemedoico en una población taiwanesa, este estudio de fase IV se realiza para examinar los resultados del tratamiento en aproximadamente 180 pacientes que usan ácido bemedoico en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase IV, de un solo brazo, que investiga la efectividad y la seguridad del ácido bempeoico en pacientes taiwaneses con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta. El estudio se realizará en tres centros médicos en Taiwán para incluir aproximadamente 180 pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Todos los pacientes inscritos recibirán ácido bemedoico 180 mg una vez al día durante 12 semanas, con un total de 3 visitas de la siguiente manera: línea de base, semana 4 y semana 12; Y habrá una visita de seguimiento a las 2 a 4 semanas después de la interrupción para aquellos que descontinúan el estudio debido a eventos adversos. En todo el período de estudio, todos los pacientes deben mantener el régimen (incluidos los medicamentos, la dosis y la frecuencia) de sus antecedentes que recibieron antes de iniciar el tratamiento con ácido bemedoico.
Además del ácido bemedoico, LLT, las visitas al estudio y las evaluaciones, otros procedimientos y recetas médicas se basarán en juicios de los médicos según la práctica clínica del mundo real. Los sujetos serán seguidos continuamente desde la fecha de inscripción hasta la semana 12, la interrupción del ácido bemedoico, la interrupción del estudio o la pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
Diagnosticado con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigoto y no familiar) o dislipidemia mixta:
- Pacientes que han estado en estatinas o estatinas que se combinan con otras terapias para reducir los lípidos* (ambos bajo la dosis máxima de estatina) durante al menos 4 semanas, pero no pueden alcanzar los objetivos de LDL-C † o
Los pacientes que son intolerantes a las estatinas o contraindicados a las estatinas, solos o que han estado en otras terapias que no reducen los lípidos* durante al menos 4 semanas, pero no pueden alcanzar los objetivos de LDL-C †
* Otras terapias para reducir los lípidos: ezetimiba, colesterol y/o ácidos biliares, inhibidores de absorción, inhibidores de PCSK9, ácidos grasos omega-3, fibratos o derivados de niacina
† Los objetivos LDL-C se definen como:
- Pacientes con ASCVD o habían realizado procedimientos de revascularización coronaria (por ejemplo, PCI o CABG): LDL-C <70 mg/dl
- Pacientes aparte de la población anterior: LDL-C <100 mg/dl
- El médico tiene la intención de prescribir el ácido bemedoico por etiqueta aprobada localmente (el estudio no pretende ninguna intervención en el juicio de los médicos sobre la prescripción de ácido bemedoico)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- La participación concurrente en un estudio intervencionista (la participación simultánea en otros estudios no intervencionales es aceptable)
- Con EGFR <30 ml/min/1.73 M2, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sobre diálisis, deterioro hepático severo (niño-pugh c), contraindicaciones de ácido bemedoico (es decir, hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes, intolerancia a la galactosa, embarazo, lactancia materna, uso concomitante con simvastatina> 40 mg diariamente) diariamente)))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ácido bemedoico
180 mg, oral, una vez al día durante 12 semanas
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Tableta de 180 mg, una vez administrada diaria durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el nivel LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Investigar el cambio porcentual desde el inicio en el nivel de LDL-C en la semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de logro de objetivos LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para investigar la tasa de logro de objetivos LDL-C en la semana 12, el objetivo de LDL-C se establece como sigue:
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12 semanas
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Eventos adversos, eventos adversos de interés especial (AESI) y reacciones adversas de fármacos asociadas con el ácido bemedoico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar los eventos adversos, los eventos adversos de interés especial (AESI) y las reacciones adversas de los fármacos asociadas con el ácido bemedoico
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12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en otros parámetros lipídicos (colesterol total [TC], apolipoproteína B [APOB], colesterol de lipoproteína de alta densidad [HDL-C], no HDL-C y triglicéridos [TGS]) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para investigar el cambio porcentual desde el inicio en otros parámetros lipídicos (TC, APOB, HDL-C, no HDL-C y TG) en la semana 12
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12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de HSCRP en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para investigar el cambio porcentual desde el inicio en el nivel de HSCRP en la semana 12
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína A [LP (a)] en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Investigar el cambio porcentual desde el inicio en LP (a) en la semana 12
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el nivel de HBA1C en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para investigar el cambio absoluto desde el inicio en el nivel de HBA1C en la semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- BA-TWMA-HLD-4001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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