Vintage (navegación intramiocárdica ventricular para la ablación con taquicardia guiada por electrogramas) utilizando catéteres comerciales listos (COTS), estudio temprano de factibilidad
Las arritmias ventriculares causan daño cardíaco o muerte. Las arritmias ventriculares generalmente surgen de zonas pequeñas del corazón que contribuyen con un cortocircuito o un estímulo errante. Las arritmias ventriculares pueden reducirse o abolirse mediante procedimientos de catéter no quirúrgicos para calentar y destruir las pequeñas porciones del corazón que contribuyen con un cortocircuito o un marcapasos anormal. Sin embargo, no todas las partes del corazón se pueden alcanzar físicamente para el tratamiento del catéter.
Hemos desarrollado un nuevo enfoque de catéter no quirúrgico llamado vintage (navegación intramiocárdica ventricular para la ablación con taquicardia guiada por electrogramas) para tratar arritmias ventriculares que surgen de porciones difíciles de alcanzar el corazón. En la cosecha, las herramientas de catéter se mueven dentro de las paredes del corazón de latidos para alcanzar los objetivos de tratamiento. En un pequeño número de pacientes que fallaron el tratamiento previo del catéter de la arritmia ventricular, la cosecha suprimió efectivamente la arritmia ventricular o el marcapasos anormal en la mayoría.
El propósito de este protocolo de investigación es probar la cosecha con más cuidado en personas con arritmias ventriculares que han fallado la ablación por catéter previo. En este protocolo, utilizaremos herramientas de catéter que están disponibles comercialmente pero que no están diseñadas o aprobadas para su uso en Vintage.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las arritmias ventriculares causan daño cardíaco o muerte. Las arritmias ventriculares generalmente surgen de zonas pequeñas del corazón que contribuyen con un cortocircuito o un estímulo errante. Las arritmias ventriculares pueden reducirse o abolirse mediante procedimientos de catéter no quirúrgicos para calentar y destruir las pequeñas porciones del corazón que contribuyen con un cortocircuito o un marcapasos anormal. Sin embargo, no todas las partes del corazón se pueden alcanzar físicamente para el tratamiento del catéter.
Hemos desarrollado un nuevo enfoque de catéter no quirúrgico llamado vintage (navegación intramiocárdica ventricular para la ablación con taquicardia guiada por electrogramas) para tratar arritmias ventriculares que surgen de porciones difíciles de alcanzar el corazón. En la cosecha, las herramientas de catéter se mueven dentro de las paredes del corazón de latidos para alcanzar los objetivos de tratamiento. En un pequeño número de pacientes que fallaron el tratamiento previo del catéter de la arritmia ventricular, la cosecha suprimió efectivamente la arritmia ventricular o el marcapasos anormal en la mayoría.
El propósito de este protocolo de investigación es probar la cosecha con más cuidado en personas con arritmias ventriculares que han fallado la ablación por catéter previo. En este protocolo, utilizaremos herramientas de catéter que están disponibles comercialmente pero que no están diseñadas o aprobadas para su uso en Vintage.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión:
Los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad> = 21 años
- Se someten a la ablación de catéter de radiofrecuencia repetida planificada para arritmias ventriculares (después de haber fallado en un intento previo de ablación de catéter y al menos un fármaco antiarrítmico para arritmias ventriculares)
Cohorte de arritmia ventricular 1:
- Taquicardia ventricular monomórfica
- Tiene un desfibrilador de cardioverster implantado (ICD)
- Admisión al hospital para taquicardia ventricular desde el intento de ablación más reciente
Cohorte de arritmia ventricular 2:
-Contracción ventricular prematura-monomórfica (unifocal), frecuente, frecuente,> = 15% de carga
- Pericardio ingenuo (sin cirugía cardíaca previa)
Cualquiera de ellos de todos
- Sintomático (palpitación intolerable, síncope, fatiga, disnea, insuficiencia cardíaca, ingreso hospitalario de arritmia ventricular, alta apropiada de ICD, ritmo antitacardia apropiado), o
- Fracción de eyección ventricular izquierda <0.50
- Dispuesto a regresar para todas las actividades de seguimiento programadas, y elegibles o capaces de someterse a un protocolo y pruebas requeridos
Criterios de exclusión:
- No consiente para participar, o no puede consentir para participar
- Fracción de eyección ventricular izquierda <0.20
- Inestabilidad hemodinámica o procedimiento de emergencia
- Requiere un dispositivo circulatorio mecánico temporal planificado (como un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo percutáneo o una bomba de contrapulsación de globos intraaórticos)
- Embarazada
- EGFR <30 ml/min/1.73m^2 o insuficiencia renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
- Supervivencia a pesar del procedimiento exitoso esperado <6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo vintage
El enfoque de catéter no quirúrgico llamado Vintage se utilizará para tratar arritmias ventriculares que surjan de porciones difíciles de alcance del corazón.
|
El enfoque de catéter no quirúrgico llamado Vintage se utilizará para tratar arritmias ventriculares que surjan de porciones difíciles de alcance del corazón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte de VT: Libertad de choques de defensor de cardioverter implantados apropiados (ICD) o ingreso hospitalario debido a la TV recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El punto final principal para la cohorte de VT es la libertad de los choques de defibilador de cardioverster implantado (ICD) implantado apropiado o el ingreso hospitalario debido a la TV recurrente a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cohorte de PVC: reducción en la carga de PVC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El punto final principal para los participantes tratados para la cohorte de PVC es la reducción de la carga de PVC a los 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de los principales eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Tiempo de alta
|
El punto final secundario es la libertad de los principales eventos cardiovasculares adversos en el momento de la descarga del procedimiento vintage índice.
Esto excluye la pericarditis relacionada con la cosecha y el derrame pericárdico que no requiere intervención secundaria.
|
Tiempo de alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10002320
- 002320-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .