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Modelo de IA basado en radiomics para predecir la metástasis de los ganglios linfáticos paraaóricos en pacientes con cáncer gástrico

21 de abril de 2025 actualizado por: Qun Zhao

Un estudio clínico prospectivo de inteligencia artificial basada en la radiómica para predecir la metástasis de ganglios linfáticos paraaóricos en pacientes con cáncer gástrico

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de inteligencia artificial (IA) basado en características de radiómica extraídas de imágenes de CT preoperatorias para predecir la metástasis de los ganglios linfáticos paraaóricos (PALN) en pacientes con cáncer gástrico. Identificar con precisión la metástasis de PALN antes de la cirugía puede ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones de tratamiento, como si proceder con la cirugía, considerar la quimioterapia o usar otras estrategias de tratamiento. El estudio inscribirá prospectivamente a los pacientes que son diagnosticados con cáncer gástrico y programados para la cirugía. Todos los participantes se someterán a pruebas de imagen de rutina, y sus datos se analizarán utilizando técnicas avanzadas de IA. Los resultados de este estudio pueden mejorar la precisión de la estadificación preoperatoria y apoyar la planificación personalizada del tratamiento para pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, Porcelana, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio consistirá en pacientes adultos diagnosticados con adenocarcinoma gástrico que están programados para someterse a una gastrectomía radical en un centro de atención terciaria. Todos los participantes tendrán tomografías computarizadas con contraste preoperatorias y no hay evidencia de metástasis distante. La población representa a las personas en riesgo de metástasis de ganglios linfáticos paraaóricos, y tiene la intención de reflejar a los pacientes del mundo real que pueden beneficiarse de herramientas de evaluación preoperatoria no invasivas y asistidas por IA. Los participantes se inscribirán consecutivamente para minimizar el sesgo de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de entre 18 y 80 años.
  2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente.
  3. Planeado para someterse a una gastrectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos paraaóricos.
  4. La TC abdominal mejorada por contraste preoperatoria disponible dentro de las 3 semanas previas a la cirugía.
  5. No hay evidencia de metástasis distante en las imágenes.
  6. Estado de rendimiento de ECOG 0-2.
  7. Proporcionó consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de otros tumores malignos en los últimos 5 años.
  2. Recibió quimioterapia neoadyuvante o radioterapia antes de la CT.
  3. Imágenes de CT de mala calidad o incompletas no adecuadas para el análisis de radiómica.
  4. Comorbilidades graves que pueden afectar el pronóstico o la toma de decisiones quirúrgicas.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del modelo de radiómica de IA para predecir la metástasis de los ganglios linfáticos paraaóricos en el cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Desde imágenes preoperatorias hasta confirmación patológica postoperatoria (aproximadamente 4-6 semanas por paciente)
El resultado primario es el rendimiento diagnóstico del modelo de IA basado en radiómica en la predicción de metástasis de ganglios linfáticos paraaóricos (PALNM) en pacientes con cáncer gástrico. El rendimiento se evaluará calculando el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC), sensibilidad, especificidad, precisión y valores predictivos. La verdad terrestre para el estado de Palnm se basará en hallazgos patológicos postoperatorios o diagnóstico de consenso multidisciplinario. Las predicciones del modelo se compararán con los resultados clínicos reales para evaluar su confiabilidad y utilidad clínica.
Desde imágenes preoperatorias hasta confirmación patológica postoperatoria (aproximadamente 4-6 semanas por paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qun Zhao

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Hospital of Shijiazhuang City
Baoding First Central Hospital
Hengshui People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC-RAD-AI-2025-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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