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Modelo de IA baseado em radiômica para prever metástases para linfonodos para-aórticos em pacientes com câncer gástrico

21 de abril de 2025 atualizado por: Qun Zhao

Um estudo clínico prospectivo de inteligência artificial baseada em radiômica para prever metástase linfonodal para-aórtica em pacientes com câncer gástrico

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um modelo de inteligência artificial (AI) baseado em características radiômicas extraídas de imagens de TC pré-operatórias para prever a metástase linfonodo para-aórtica (PALN) em pacientes com câncer gástrico. Identificar com precisão as metástases de Paln antes da cirurgia pode ajudar os médicos a tomar melhores decisões de tratamento, como proceder com a cirurgia, considerar quimioterapia ou usar outras estratégias de tratamento. O estudo incluirá prospectivamente pacientes diagnosticados com câncer gástrico e programado para cirurgia. Todos os participantes passarão por testes de imagem de rotina e seus dados serão analisados ​​usando técnicas avançadas de IA. Os resultados deste estudo podem melhorar a precisão do estadiamento pré -operatório e apoiar o planejamento personalizado do tratamento para pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes adultos diagnosticados com adenocarcinoma gástrico que estão programados para se submeter a gastrectomia radical em um centro de atendimento terciário. Todos os participantes terão tomografia computadorizada pré-operatória de contraste e nenhuma evidência de metástase distante. A população representa indivíduos em risco de metástase de linfonodos para-aórticos e destina-se a refletir pacientes do mundo real que podem se beneficiar de ferramentas de avaliação pré-operatória não invasivas e assistidas pela AI. Os participantes serão inscritos consecutivamente para minimizar o viés de seleção.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
  2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente.
  3. Planejado para passar por gastrectomia radical com ou sem a dissecção de linfonodos para-aórticos.
  4. A tomografia computadorizada abdominal com contraste pré-operatório disponível dentro de 3 semanas antes da cirurgia.
  5. Nenhuma evidência de metástase distante na imagem.
  6. Status de desempenho do ECOG 0-2.
  7. Forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
  2. Recebeu quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da imagem por tomografia computadorizada.
  3. Imagens de baixa qualidade ou incompletas não são adequadas para análise de radiômica.
  4. Comorbidades graves que podem afetar o prognóstico ou a tomada de decisão cirúrgica.
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do modelo de radiômica da IA ​​para prever metástases de linfonodos para-aórticos em câncer gástrico
Prazo: Da imagem pré-operatória à confirmação patológica pós-operatória (aproximadamente 4-6 semanas por paciente)
O desfecho primário é o desempenho diagnóstico do modelo de IA baseado em radiômica na previsão da metástase de linfonodo para-aórtica (PALNM) em pacientes com câncer gástrico. O desempenho será avaliado calculando a área sob a curva característica operacional do receptor (AUC), sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos. A verdade fundamental para o status de PALNM será baseada em achados patológicos pós -operatórios ou diagnóstico de consenso multidisciplinar. As previsões do modelo serão comparadas com os resultados clínicos reais para avaliar sua confiabilidade e utilidade clínica.
Da imagem pré-operatória à confirmação patológica pós-operatória (aproximadamente 4-6 semanas por paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qun Zhao

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Hospital of Shijiazhuang City
Baoding First Central Hospital
Hengshui People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC-RAD-AI-2025-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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