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Implementación del programa ERAS para MIPD

14 de junio de 2025 actualizado por: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico sobre el establecimiento de un programa ERAS y un protocolo clínico optimizado para pacientes sometidos a pancreatodenectomía mínimamente invasiva (MIPD)

Para evaluar el impacto de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a pancreatodenectomía mínimamente invasiva (MIPD)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Young Jae Cho, M.D.
  • Número de teléfono: +821023783631
  • Correo electrónico: whdudwo85@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyo-Jin Lee
          • Número de teléfono: +821039538452
          • Correo electrónico: ash0324@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 19 años, programado para pancreatodenectomía mínimamente invasiva (robótica o laparoscópica) estándar para tumores periamperios
  • Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1 en la detección
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender los procedimientos de estudio y completar cuestionarios informados por el paciente
  • ASA Clasificación de estado físico I-III

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad al fentanilo o ropivacaína
  • Deterioro cognitivo que evita el uso independiente de la analgesia controlada por el paciente o la finalización de los cuestionarios
  • Los principales trastornos médicos o psiquiátricos internos que afectan la respuesta al tratamiento
  • Disfunción hepática o renal severa
  • Cualquier condición considerada inapropiada para la participación del estudio por parte del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Convencional
Procedimiento: Convencional
Ayuno preoperatorio: NPO para sólidos y fluidos a partir de las 00:00. Sin analgesia oral preventiva. Intraoperatorio: IV dexametasona 5 mg en la inducción de anestesia; IV acetaminofeno 1 g aproximadamente 1 h antes del cierre de la herida. Nutrición postoperatoria: Tubo Levin eliminado en Or. POD1 Morning-Sips of Water; POD3 RAYO X ABDOMENTA VERTIA DE POD3 MAÑANA; Si es normal, comience a la dieta de líquido blando POD3 noche. CT pancreatobiliar POD4; Si es normal, comience la dieta suave y suave en el almuerzo. Manejo del drenaje: dos desagües en hepaticojejunostomía y pancreaticajejunostomía; drene amilasa medida POD1, 3 y 5; Si POD4 CT es normal, los drenajes extraíbles de POD5 por discreción del cirujano (producción, fiebre, dolor). Analgesia: IV PCA hasta ≈POD3, entonces acetaminofeno oral 650 mg cada 8 h. No hay carga de carbohidratos o adjuntos de AINE/Nefopam.
Experimental: Eras
Procedimiento: Época
Ayuno preoperativo: sólidos NPO desde 00:00; fluidos despejados hasta 3 h preoperatorios; 300 ml de bebida de carbohidratos 2-4 h Pre-OP con acetaminofén oral 650 mg + zaltoprofeno 80 mg. Intrap: IV dexametasona 8 mg en la inducción; IV Acetaminofeno 1 G + ibuprofeno 300 mg + nefopam 20 mg 1 h antes del cierre. Nutrición posterior a la operación: Tubo Levin retirado en Or. Pod1 sorbos de agua; POD2 RAYO X ABDOMENTO VERTIO POD2 Morning Vergue CT pancreatobiliar POD3: si es normal, comience la dieta suave suave en el almuerzo. Drenaje mgmt: misma colocación; amilasa pod1 y 3; Si POD4 CT normal y amilasa ≤ 5 000 U/L de tendencia hacia abajo, elimine los drenajes POD4; de lo contrario por cirujano. Analgesia: IV PCA hasta ≈POD3; Hasta la mañana de Pod1, acetaminofeno IV 1 G + ibuprofeno 300 mg Q8H; Pod1-5, acetaminofeno oral 650 mg + zaltoprofeno 80 mg Q8H.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que cumplen con los criterios de alta por día 5 de la tarde postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la tarde del día 5 postoperatorio
Hasta la tarde del día 5 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 hasta el alta del hospital (evaluado hasta el día postoperatorio 30)
Día postoperatorio 0 hasta el alta del hospital (evaluado hasta el día postoperatorio 30)
Incidencia de complicaciones mayores (Clavien-Dindo ≥ Grado IIIA) dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a día 30
Día postoperatorio 0 a día 30
Costos médicos directos totales por participante (KRW) durante la hospitalización del índice
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 hasta el alta del hospital (evaluado hasta el día postoperatorio 30)
Día postoperatorio 0 hasta el alta del hospital (evaluado hasta el día postoperatorio 30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Korea University Anam Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-2502-154-1619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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