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Implementação do programa ERAS para MIPD

14 de junho de 2025 atualizado por: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico sobre o estabelecimento de um programa EAS e o protocolo clínico otimizado para pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD)

Para avaliar o impacto de um programa aprimorado de recuperação após a cirurgia (ERAS) na recuperação pós -operatória em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seoul
      • Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos, programado para pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica) para tumores periampulares
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, entender procedimentos de estudo e completar questionários relatados pelo paciente
  • Classificação do status físico da ASA i-iii

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao fentanil ou ropivacaína
  • Prejuízo cognitivo impedindo o uso independente de analgesia controlada pelo paciente ou conclusão de questionários
  • Principais distúrbios médicos ou psiquiátricos internos que afetam a resposta ao tratamento
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Qualquer condição considerada inadequada para a participação do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Convencional
Procedimento: Convencional
Jejum pré-operatório: NPO para sólidos e fluidos a partir de 00:00. Nenhuma analgesia oral preventiva. Intra-operatório: dexametasona IV 5 mg na indução de anestesia; IV acetaminofeno 1 g cerca de 1 h antes do fechamento da ferida. Nutrição pós-operatória: Tubo Levin removido em OR. POD1-Sips de água da manhã; POD3 Manhã na reta de raios X abdominais; Se normal, comece a noite da dieta de fluido mole. POD4 CT pancreatobiliar; Se normal, comece a dieta suave e sem graça no almoço. Gerenciamento de drenos: dois drenos em hepaticojejunostomy e pancreaticojejunostomy; drenar amilase Medida POD1, 3 e 5; Se o POD4 CT normal, drenos removíveis do POD5 por critério do cirurgião (produção, febre, dor). Analgesia: IV PCA até ~ Pod3, depois acetaminofeno oral 650 mg a cada 8 h. Sem carga de carboidratos ou adjuntos de AINE/Nefopam.
Experimental: ERAS
Procedimento: Eras
Jejum pré-operatório: NPO de sólidos a partir de 00:00; líquidos claros até 3 h pré-operatório; Junto de carboidratos de 300 ml 2-4 h pré-Op com acetaminofeno oral 650 mg + zaltoprofeno 80 mg. Intra-OP: dexametasona IV 8 mg na indução; IV acetaminofeno 1 g + ibuprofeno 300 mg + nefopam 20 mg 1 h antes do fechamento. Nutrição pós-operatória: Tubo Levin removido em OR. POD1 bebe água; POD2 Manhã da manhã na vertical abdominal-raios-X Normal, inicie a noite da dieta de fluido macio. POD3 Pâncreatobiliar CT-IF Normal, inicie a dieta suave e sem graça no almoço. Drenar mgmt: o mesmo posicionamento; Amilase Pod1 e 3; Se POD4 CT normal e amilase ≤ 5 000 U/L tendência para baixo, remova os drenos pod4; Caso contrário, por cirurgião. Analgesia: IV PCA até ~ Pod3; Até o POD1 de manhã, IV acetaminofeno 1 g + ibuprofeno 300 mg q8h; Pod1-5, acetaminofeno oral 650 mg + zaltoprofeno 80 mg q8h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atendem aos critérios de alta até o dia 5 da tarde de operações
Prazo: Até a tarde do dia pós-operatório 5
Até a tarde do dia pós-operatório 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da internação pós-operatória (dias)
Prazo: Dia pós-operatório 0 até a alta hospitalar (avaliado até o dia 30 pós-operatório)
Dia pós-operatório 0 até a alta hospitalar (avaliado até o dia 30 pós-operatório)
Incidência de complicações principais (Clavien-Dindo ≥ Grau IIIa) dentro de 30 dias
Prazo: Dia pós-operatório 0 ao dia 30
Dia pós-operatório 0 ao dia 30
Custos médicos diretos totais por participante (KRW) durante a hospitalização do índice
Prazo: Dia pós-operatório 0 até a alta hospitalar (avaliado até o dia 30 pós-operatório)
Dia pós-operatório 0 até a alta hospitalar (avaliado até o dia 30 pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea University Anam Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-2502-154-1619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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