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ERAS PROGRAMMA Implementazione per MIPD

14 giugno 2025 aggiornato da: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato multicentrico sulla creazione di un programma ERAS e un protocollo clinico ottimizzato per i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD)

Per valutare l'impatto di un programma di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni, programmato per pancreatoduodenectomia standard minimamente invasivo (robotico o laparoscopico)
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1 allo screening
  • In grado di fornire consenso informato scritto, comprendere le procedure di studio e completare i questionari riportati dal paziente
  • Classificazione dello stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a fentanil o ropivacaina
  • Compromissione cognitiva che impedisce l'uso indipendente dell'analgesia controllata dal paziente o il completamento dei questionari
  • Principali disturbi medici o psichiatrici interni che influenzano la risposta al trattamento
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Convenzionale
Procedura: Convenzionale
Digiuno pre-operatorio: NPO per solidi e fluidi dalle 00:00. Nessuna analgesia orale preventiva. Intra-operatorio: IV desametasone 5 mg all'induzione di anestesia; IV Acetaminofene 1 g circa 1 ora prima della chiusura della ferita. Nutrizione post-operatoria: tubo Levin rimosso in Or. POD1 SIP MAMES AFFERIO; Pod3 Morning Upright Addominal X Addominal Ray; Se normale, avvia la dieta a fluido morbido Pod3 sera. Pod4 PancreatOBiliary CT; Se normale, inizia una dieta insipida a pranzo. Gestione del drenaggio: due scarichi a Hepaticojejunostomia e pancreaticojejunostomia; Drain amilasi misurato POD1, 3 e 5; Se POD4 CT normale, gli scarichi rimovibili da POD5 per discrezione del chirurgo (produzione, febbre, dolore). Analgesia: IV PCA fino a ≈Pod3, quindi acetaminofene orale 650 mg ogni 8 ore. Nessun carico di carboidrati o FANS/NEFOPAM ADUD.
Sperimentale: ERA
Procedura: ERA
Digiuno pre-operatore: solidi NPO dalle 00:00; fluidi trasparenti fino a 3 ore pre-operatoria; 300 ml di bevanda a carboidrati 2-4 h Pre-operatoria con paracetamolo orale 650 mg + Zaltoprofene 80 mg. Intra-op: IV desametasone 8 mg all'induzione; IV Acetaminofene 1 G + Ibuprofene 300 mg + Nefopam 20 mg 1 h prima della chiusura. Nutrizione post-operatoria: tubo Levin rimosso in o. Pod1 sorsi d'acqua; POD2 Morning Upright Addominal Adddominal-Ray-If Normal, Avvia Dieta a liquido morbido Pod2 sera. POD3 PancreatObiliary CT-if Normal, Avvia una dieta insipida a pranzo. DROVE MGMT: stesso posizionamento; amilasi pod1 & 3; Se POD4 CT NORMAL e amilasi ≤ 5.000 U/L tendono verso il basso, rimuovere gli scarichi Pod4; altrimenti per chirurgo. Analgesia: IV PCA fino a ≈Pod3; fino a POD1 mattina, IV Acetaminofene 1 G + Ibuprofene 300 mg Q8H; POD1-5, paracetamolo orale 650 mg + zaltoprofen 80 mg q8h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che soddisfano i criteri di dimissione per post-operatorio 5 pomeriggio
Lasso di tempo: Fino al pomeriggio del giorno post-operatorio 5
Fino al pomeriggio del giorno post-operatorio 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera post-operatoria (giorni)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 fino alla dimissione dell'ospedale (valutato fino al giorno post-operatorio 30)
Giorno post-operatorio 0 fino alla dimissione dell'ospedale (valutato fino al giorno post-operatorio 30)
Incidenza di importanti complicanze (Clavien-Dindo ≥ grado IIIA) entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 al giorno 30
Giorno post-operatorio 0 al giorno 30
Costi medici diretti totali per partecipante (KRW) durante l'ospedale indice
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 fino alla dimissione dell'ospedale (valutato fino al giorno post-operatorio 30)
Giorno post-operatorio 0 fino alla dimissione dell'ospedale (valutato fino al giorno post-operatorio 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korea University Anam Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2502-154-1619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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