Implementación del programa ERAS para MIPD
14 de junio de 2025 actualizado por: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico sobre el establecimiento de un programa ERAS y un protocolo clínico optimizado para pacientes sometidos a pancreatodenectomía mínimamente invasiva (MIPD)
Para evaluar el impacto de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a pancreatodenectomía mínimamente invasiva (MIPD)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Jae Cho, M.D.
- Número de teléfono: +821023783631
- Correo electrónico: whdudwo85@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyo-Jin Lee
- Número de teléfono: +821039538452
- Correo electrónico: ash0324@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años, programado para pancreatodenectomía mínimamente invasiva (robótica o laparoscópica) estándar para tumores periamperios
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1 en la detección
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender los procedimientos de estudio y completar cuestionarios informados por el paciente
- ASA Clasificación de estado físico I-III
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad al fentanilo o ropivacaína
- Deterioro cognitivo que evita el uso independiente de la analgesia controlada por el paciente o la finalización de los cuestionarios
- Los principales trastornos médicos o psiquiátricos internos que afectan la respuesta al tratamiento
- Disfunción hepática o renal severa
- Cualquier condición considerada inapropiada para la participación del estudio por parte del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
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Ayuno preoperatorio: NPO para sólidos y fluidos a partir de las 00:00.
Sin analgesia oral preventiva.
Intraoperatorio: IV dexametasona 5 mg en la inducción de anestesia; IV acetaminofeno 1 g aproximadamente 1 h antes del cierre de la herida.
Nutrición postoperatoria: Tubo Levin eliminado en Or.
POD1 Morning-Sips of Water; POD3 RAYO X ABDOMENTA VERTIA DE POD3 MAÑANA; Si es normal, comience a la dieta de líquido blando POD3 noche.
CT pancreatobiliar POD4; Si es normal, comience la dieta suave y suave en el almuerzo.
Manejo del drenaje: dos desagües en hepaticojejunostomía y pancreaticajejunostomía; drene amilasa medida POD1, 3 y 5; Si POD4 CT es normal, los drenajes extraíbles de POD5 por discreción del cirujano (producción, fiebre, dolor).
Analgesia: IV PCA hasta ≈POD3, entonces acetaminofeno oral 650 mg cada 8 h.
No hay carga de carbohidratos o adjuntos de AINE/Nefopam.
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Experimental: Eras
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Ayuno preoperativo: sólidos NPO desde 00:00; fluidos despejados hasta 3 h preoperatorios; 300 ml de bebida de carbohidratos 2-4 h Pre-OP con acetaminofén oral 650 mg + zaltoprofeno 80 mg.
Intrap: IV dexametasona 8 mg en la inducción; IV Acetaminofeno 1 G + ibuprofeno 300 mg + nefopam 20 mg 1 h antes del cierre.
Nutrición posterior a la operación: Tubo Levin retirado en Or.
Pod1 sorbos de agua; POD2 RAYO X ABDOMENTO VERTIO POD2 Morning Vergue
CT pancreatobiliar POD3: si es normal, comience la dieta suave suave en el almuerzo.
Drenaje mgmt: misma colocación; amilasa pod1 y 3; Si POD4 CT normal y amilasa ≤ 5 000 U/L de tendencia hacia abajo, elimine los drenajes POD4; de lo contrario por cirujano.
Analgesia: IV PCA hasta ≈POD3; Hasta la mañana de Pod1, acetaminofeno IV 1 G + ibuprofeno 300 mg Q8H; Pod1-5, acetaminofeno oral 650 mg + zaltoprofeno 80 mg Q8H.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que cumplen con los criterios de alta por día 5 de la tarde postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la tarde del día 5 postoperatorio
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Hasta la tarde del día 5 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 hasta el alta del hospital (evaluado hasta el día postoperatorio 30)
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Día postoperatorio 0 hasta el alta del hospital (evaluado hasta el día postoperatorio 30)
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Incidencia de complicaciones mayores (Clavien-Dindo ≥ Grado IIIA) dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a día 30
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Día postoperatorio 0 a día 30
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Costos médicos directos totales por participante (KRW) durante la hospitalización del índice
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 hasta el alta del hospital (evaluado hasta el día postoperatorio 30)
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Día postoperatorio 0 hasta el alta del hospital (evaluado hasta el día postoperatorio 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-2502-154-1619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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