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Comparación de LSTR y pulpectomía en molares primarios de pacientes pediátricos (LSTR-Pulp) (LSTR-PULP)

27 de mayo de 2026 actualizado por: taymour abuawwad

Comparación de la técnica de esterilización y reparación de tejidos con pulpectomía convencional en el tratamiento de lesiones pulpales en molares primarios en niños

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la esterilización de la lesión y la reparación de tejidos (LSTR) con la pulpectomía convencional en el tratamiento de lesiones pulpales en molares primarios de pacientes pediátricos de 4 a 10 años. LSTR es un método mínimamente invasivo que utiliza pasta antibiótica para desinfectar el tejido infectado sin instrumentación de canal completo. Los niños que participan en este estudio recibirán la técnica LSTR o la pulpectomía estándar, y el éxito clínico y radiográfico de ambos tratamientos se evaluará durante un período de 12 meses. El objetivo es determinar si LSTR es una alternativa segura y efectiva a la pulpectomía en los dientes primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo realizado en la Universidad de Atatürk, Departamento de Odontología Pediátrica. El estudio compara dos métodos de tratamiento endodóntico para molares primarios con lesiones pulpales en niños de 4 a 10 años. Se asignarán un total de 108 molares primarios a dos grupos: el grupo experimental que recibe esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) y el grupo de control que recibe pulpectomía convencional. El grupo LSTR se tratará con una combinación de antibióticos de ciprofloxacina y metronidazol mezclados con pasta de hidróxido de yodoformo-calcio, mientras que el grupo pulpectomy recibirá desbridamiento y obturación del canal quimomecánico estándar con pasta de hidróxido de yodoformo-calcio. Cada tratamiento será seguido por la restauración utilizando la corona de acero inoxidable o de acero inoxidable, dependiendo de la cooperación del paciente y el entorno clínico. Los pacientes serán seguidos clínicamente a los 3, 6 y 12 meses y radiográficamente a los 6 y 12 meses. El éxito del tratamiento se evaluará en función de la resolución de los síntomas clínicos y la curación radiográfica, utilizando el índice periapical (PAI) y la observación de los patrones de resorción de raíces. El objetivo principal es evaluar si la técnica LSTR alcanza tasas de éxito similares o superiores en comparación con la pulpectomía en términos de resultados clínicos y curación radiográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquía (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 10 años.
  • Presencia de al menos un molar primario con afectación pulpal que requiere tratamiento endodóntico.
  • Buena salud general sin condiciones sistémicas.
  • Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales.

Criterios de exclusión:

  • Niños con enfermedades sistémicas o afecciones inmunes.
  • Alergias conocidas a cualquiera de los materiales o antibióticos utilizados en el estudio.
  • Comportamiento no cooperativo que previene el tratamiento dental en condiciones clínicas normales.
  • Dientes con estructura de corona no resistente o resorción de raíz excesiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LSTR
Los niños recibirán el procedimiento LSTR (esterilización y reparación de tejidos) LSTR, que incluye aplicar una mezcla de ciprofloxacina y metronidazol con pasta de hidróxido de yodoformo-calcio a la cámara de pulpa sin instrumentos de canal. La restauración se realizará utilizando una corona o un compomidor de acero inoxidable.
Procedimiento: LSTR
La esterilización de la lesión y la reparación de tejidos (LSTR) es una terapia de pulpa mínimamente invasiva que usa ciprofloxacina y metronidazol mezclados con hidróxido de yodofor-calcio, sin instrumentación del canal. La cavidad de acceso está sellada y restaurada con SSC o Compomer.
Comparador activo: Grupo de pulpectomía
Los niños recibirán pulpectomía convencional que involucra instrumentación y obturación mecánica del canal con pasta de hidróxido de yodoformo-calcio. La restauración se completará con una corona o un compomidor de acero inoxidable basado en condiciones clínicas.
Procedimiento: Pulpectomía
La pulpectomía incluye la preparación mecánica del canal, el riego y la obturación utilizando la pasta de hidróxido de yodoformal-calcio, seguido de la restauración final con corona o compomidor de acero inoxidable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico de los molares primarios tratados
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
El éxito clínico se define como ausencia de dolor, hinchazón, tracto sinusal y movilidad patológica evaluada a través del examen clínico estandarizado por un dentista pediátrico.
A los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiographic Healing Rate of Treated Primary Molars
Periodo de tiempo: At 6 and 12 months post-treatment
Radiographic healing is defined as the resolution of periapical or interradicular radiolucency, and the absence of pathological root resorption progression. Radiographic assessment was performed by evaluating the presence or absence of periapical/interradicular lesions, internal root resorption, and external root resorption on digital periapical radiographs. Note: The Periapical Index (PAI) scoring system was originally planned but was not applied due to the radiographic characteristics of primary teeth and the nature of the lesions encountered; descriptive radiographic assessment was used instead."
At 6 and 12 months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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taymour abuawwad

Investigadores

  • Investigador principal: Sera DERELİOĞLU, DDS, PhD, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/477
  • TDK-2024-14564 (Otro identificador: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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