Estudio exploratorio de un solo brazo del anticuerpo PD-L1 más quimioterapia neoadyuvante en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello diagnosticados por histología o citología;
• 2. No he recibido tratamiento sistemático para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en el pasado;
• 3. Según el sistema de estadificación AJCC TNM, se divide en etapas III-IVB;
• 4. Puntuación de ECOG: 0-1 punto;
• 5. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
• 6. El órgano principal funciona bien y los datos de la prueba de laboratorio cumplen con los siguientes estándares: (1) Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 × 109/L (o mayor que el límite inferior de los valores de laboratorio normales en el centro de investigación), recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/l; (2) Función hepática: bilirrubina total en suero ≤ 1.5 veces el límite superior del valor estándar (ULN), AST y ALT ≤ 2.5 veces ULN. Si el paciente tiene metástasis hepática, este estándar es ≤ 5 veces Uln; (3) Función renal: CRCL ≥ 60 ml/min/1.73 M2 (calculado según la fórmula Cockcroft Gault);
• 7. Los sujetos femeninos con fertilidad, así como los sujetos masculinos con parejas que son mujeres de fertilidad, deben usar una medida anticonceptiva aprobada médicamente (como el dispositivo intrauterino, la píldora anticonceptiva o el condón) durante el período de tratamiento del estudio, al menos 6 meses después del último uso de Adebelimab, y al menos 6 meses después del último uso de la quimioterapia;
• 8. Únase voluntariamente a este estudio, firme el formulario de consentimiento informado, tenga buen cumplimiento y coopere con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• 1. Hay derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o derrame peritoneal que requiere drenaje repetido;
• 2. Tener un historial de alergias a cualquier componente de adabelimab en el pasado;

• 3. Hemos recibido cualquiera de los siguientes tratamientos:

  1. Recibió cualquier otro medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento de investigación o tenía una vida media de no más de 5 de la última droga de investigación;
  2. Inscrito simultáneamente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un seguimiento clínico intervencionista;
  3. Recibió terapia antitumoral (incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica o embolización tumoral) dentro de las 2 semanas previas al primer uso del fármaco de investigación;
  4. Los sujetos que necesitan recibir corticosteroides (equivalente a> 10 mg de prednisona por día) dentro de las 2 semanas previas al primer uso del fármaco del estudio. Permita el uso de hormonas para el pretratamiento de la quimioterapia de rutina sin la necesidad de ajuste de dosis. Otras circunstancias especiales requieren comunicación con el investigador. En ausencia de enfermedades autoinmunes activas, la inhalación o el uso local de esteroides y corticosteroides con una dosis superior a 10 mg/día de dosis de eficacia prednisona están permitidos como sustitutos de las hormonas de la corteza suprarrenal;
  5. Individuos que han recibido vacunas antitumorales o han recibido vacunas vivos dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del medicamento del estudio;
  6. Haberse sometido a una cirugía mayor o sufrido trauma severo dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco de investigación;
  7. Pacientes que han recibido tratamiento previo con medicamentos con paclitaxel;
• 4. La toxicidad de los tratamientos antitumorales anteriores no se ha recuperado a ≤ CTCAE 5.0 Grado 1 (excluyendo la pérdida de cabello) o el nivel especificado en los criterios de inclusión/exclusión;
• 5. Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluida pero no limitada a las enfermedades o síndromos anteriores); Excluyendo el asma/alergias infantil con el vitiligo o aquellos que ya se han recuperado, pacientes que no requieren ninguna intervención en la edad adulta; Hipotiroidismo mediado por autoinmune tratado con dosis estables de hormona de reemplazo de tiroides; Diabetes tipo I con una dosis estable de insulina;
• 6. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, que incluye una prueba de VIH positiva, o tiene otras enfermedades inmune deficiencia adquiridas o congénitas, o tiene antecedentes de trasplante de órganos y trasplante de médula ósea alogénica, o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: valor de prueba de ADN del VHB excede 500 IU/ML o 2500 copias/ml);
• 7. El sujeto tiene síntomas o enfermedades clínicas cardiovasculares no controladas, incluidos, entre otros: (1) NYHA clase II o por encima de la insuficiencia cardíaca; (2) angina inestable pectoris; (3) han experimentado un infarto de miocardio en un año; (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que no se han intervenido clínicamente o que aún están mal controladas después de la intervención clínica;
• 8. Dentro 4 semanas antes del primer uso del fármaco de investigación, ha habido una infección severa (CTCAE 5.0> Grado 2), como la neumonía severa que requiere hospitalización, bacteriemia, complicaciones de infección, etc. El examen basal de imágenes en el tórax sugiere la presencia de inflamación pulmonar activa, síntomas y signos de infección dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o la necesidad de administración oral o intravenosa o uso intravenoso de antibióticos para el tratamiento, excepto por el uso profiláctico de antibióticos;
• 9. Historia de la enfermedad pulmonar intersticial (excluyendo la historia de la neumonía por radiación y la neumonía no infecciosa que no han sido tratadas con esteroides);
• 10. Los pacientes con infección activa de tuberculosis pulmonar se encuentran a través del historial médico o el examen de CT, o pacientes con antecedentes de infección de tuberculosis pulmonar activa en el último año antes de la inscripción, o pacientes con antecedentes de infección de tuberculosis pulmonar activa más de un año, pero sin tratamiento formal;
• 11. Diagnosticado con cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco de investigación, a excepción de los tumores malignos con metástasis de bajo riesgo y riesgo de mortalidad (tasa de supervivencia a 5 años> 90%), como las células basales o el carcinoma de células escamosas o el carcinoma cervical en situ que han sido tratados con un tratamiento adecuado;
• 12. Mujeres embarazadas o lactantes;
• 13. Según la evaluación del investigador, puede haber otros factores que podrían forzar al sujeto a terminar el estudio a mitad de camino, como sufrir otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieren un tratamiento concurrente, valores graves de pruebas de laboratorio anormales, factores familiares o sociales que pueden afectar la seguridad del sujeto o la recopilación de datos de ensayos.