Enskarmet utforskende studie av PD-L1-antistoff pluss neoadjuvant cellegift i lokalt avansert hode og nakke plateepitelkarsinom

Inkluderingskriterier:

• 1. Pasienter med hode- og nakke plateepitelkarsinom diagnostisert ved histologi eller cytologi;
• 2. har ikke fått systematisk behandling for hode- og nakke plateepitelkarsinom i fortiden;
• 3. I følge AJCC TNM-iscenesettingssystemet er det delt inn i trinn III-IVB;
• 4. ECOG-poengsum: 0-1 poeng;
• 5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker;
• 6. Hovedorganet fungerer godt, og laboratorietestdataene oppfyller følgende standarder: (1) Blodrutine: Absolutt nøytrofiltelling ≥ 1,5 × 109/L (eller større enn den nedre grensen for normale laboratorieverdier i forskningssenteret), telling av blodplater ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90g/l; (2) Leverfunksjon: Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for standardverdien (ULN), AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN. Hvis pasienten har levermetastase, er denne standarden ≤ 5 ganger ULN; (3) Nyrefunksjon: CRCL ≥ 60 ml/min/1.73 M2 (beregnet i henhold til Cockcroft Gault -formelen);
• 7. Kvinnelige personer med fruktbarhet, så vel som mannlige personer med partnere som er fruktbarhetskvinner, er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmål (for eksempel intrauterin enhet, prevensjonspiller eller kondom) i løpet av studiebehandlingsperioden, minst 6 måneder etter den siste bruken av Adebelimab, og minst 6 måneder etter den siste bruken av kjemoter;
• 8. Bli frivillig med på denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet, har god overholdelse og samarbeider med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Det er ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon som krever gjentatt drenering;
• 2. ha en historie med allergier til alle komponenter i adabellimab i fortiden;

• 3. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

  1. Mottok noe annet undersøkelsesmedisin innen 4 uker før den første bruken av undersøkelsesmedisinen eller hadde en halveringstid på ikke mer enn 5 fra det siste undersøkelsesmedisinen;
  2. Samtidig registrert i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonell oppfølging av klinisk studie;
  3. Mottatt antitumorbehandling (inkludert strålebehandling, cellegift, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) innen 2 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen;
  4. Personer som trenger å motta kortikosteroider (tilsvarer> 10 mg prednison per dag) innen 2 uker før første bruk av studiemedisinen. Tillat bruk av hormoner for rutinemessig cellegiftforbehandling uten behov for dosejustering. Andre spesielle omstendigheter krever kommunikasjon med forskeren. I fravær av aktive autoimmune sykdommer, er innånding eller lokal bruk av steroider og kortikosteroider med en dosering større enn 10 mg/dag prednisonffektivitetsdose tillatt som erstatning for binyre cortex hormoner;
  5. Individer som har mottatt antitumorvaksiner eller har mottatt levende vaksiner innen 4 uker før den første administrasjonen av studiemedisinen;
  6. Etter å ha gjennomgått større operasjoner eller fått alvorlige traumer innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen;
  7. Pasienter som har fått tidligere behandling med paclitaxel medisiner;
• 4. Toksisiteten til tidligere anti-tumorbehandlinger har ikke kommet seg til ≤ CTCAE 5.0 klasse 1 (unntatt hårtap) eller nivået som er spesifisert i inkludering/eksklusjonskriterier;
• 5. Aktive autoimmune sykdommer, historie med autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreoidisme, hypotyreose, inkludert, men ikke begrenset til de uformelle sykdommene eller syndromene); Ekskludert barndoms astma/allergier med vitiligo eller de som allerede har kommet seg, pasienter som ikke trenger noen inngrep i voksen alder; Autoimmun mediert hypotyreose behandlet med stabile doser av skjoldbruskkjertel erstatningshormon; Type I -diabetes med en stabil dose insulin;
• 6. Ha en historie med immunsvikt, inkludert HIV -testpositive, eller har andre ervervede eller medfødt immunsviktssykdommer, eller ha en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon, eller aktiv hepatitt (hepatitt B -referanse: HBV DNA -testverdi overskrider 500 IU/ml eller 2500 Kopier/ml/ml/ml/ml.
• 7. Emnet har ukontrollerte kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: (1) NYHA klasse II eller over hjertesvikt; (2) ustabil angina pectoris; (3) har opplevd hjerteinfarkt i løpet av ett år; (4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som ikke har blitt klinisk inngått eller fremdeles er dårlig kontrollert etter klinisk inngrep;
• 8. I løpet av 4 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen har det vært en alvorlig infeksjon (CTCAE 5.0> grad 2), for eksempel alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, bakteremi, infeksjonskomplikasjoner osv .; Baseline brystavbildningsundersøkelse antyder tilstedeværelsen av aktiv lungebetennelse, symptomer og tegn på infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedisinen, eller behovet for oral eller intravenøs administrering eller intravenøs bruk av antibiotika for behandling, bortsett fra profylaktisk bruk av antibiotika;
• 9. Historie med interstitiell lungesykdom (unntatt historie med stråling lungebetennelse og ikke -smittsom lungebetennelse som ikke har blitt behandlet med steroider);
• 10. Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon funnet gjennom medisinsk historie eller CT -undersøkelse, eller pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon i løpet av det siste året før påmelding, eller pasienter med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn ett år siden, men uten formell behandling;
• 11. Diagnostisert med annen ondartet svulst innen 5 år før den første bruken av undersøkelsesmedisinen, bortsett fra ondartede svulster med lav risiko metastase og dødelighetsrisiko (5-års overlevelsesrate> 90%), for eksempel basalcelle eller plateaktig cellekarsinom eller livmorhalsen karsinom in situ som situasjon har blitt tilstrekkelig behandlet;
• 12. gravide eller ammende kvinner;
• 13. I følge forskerens vurdering kan det være andre faktorer som kan tvinge motivet til å avslutte studien midtveis, for eksempel å lide av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier, familie eller sosiale faktorer som kan påvirke motivets sikkerhet eller innsamling av prøvedata.