PD-L1-vasta-aineen yhden käsivarren tutkimustutkimus sekä neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneessä pään ja kaulan oksasolukarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologian tai sytologian diagnosoidut pään ja kaulan okasolusyövän potilaat;
• 2. eivät ole aiemmin saaneet systemaattista käsittelyä pään ja kaulan okasolusyöpäästä;
• 3. AJCC TNM -vaihejärjestelmän mukaan se on jaettu vaiheisiin III-IVB;
• 4. ECOG-pisteet: 0-1 piste;
• 5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
• 6. Pääelin toimii hyvin ja laboratoriotestitiedot täyttävät seuraavat standardit: (1) verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (tai suurempi kuin normaalien laboratorioarvojen alaraja tutkimuskeskuksessa), verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 109/L, hemoglobiini ≥ 90 g/l; (2) Maksan funktio: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 -kertainen vakioarvon (ULN), AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN: n yläraja. Jos potilaalla on maksan etäpesäkkeitä, tämä standardi on ≤ 5 kertaa uln; (3) munuaisten toiminta: CRCL ≥ 60 ml/min/1,73 M2 (laskettu Cockcroft Gault -kaavan mukaan);
• 7. Naisten aiheiden, joilla on hedelmällisyys, samoin kuin miespuolisia miehiä, jotka ovat hedelmällisyyttä naisia, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymittausta (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypilleri tai kondomi) tutkimushoitojakson aikana, vähintään 6 kuukautta Adebelimabin viimeisen käytön jälkeen ja vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisen kemoterapian käytön jälkeen;
• 8. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, on hyvä noudattaminen ja yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Siellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai vatsakalvon effuusio, joka vaatii toistuvaa viemäriä;
• 2. on aiemmin ollut allergioita kaikille Adabelimab -komponenteille;

• 3. ovat saaneet jokin seuraavista hoidoista:

  1. Sai muita tutkimuslääkettä 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä tai viimeisimmästä tutkintalääkkeestä ei ollut enintään 5-vuotiaita;
  2. Samanaikaisesti ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiokliininen tutkimuksen seuranta;
  3. Vastaanotettu kasvaimenvastainen terapia (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, endokriinihoito, kohdennettu terapia, biologinen terapia tai kasvaimen embolisaatio) 2 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  4. Koehenkilöt, joiden on saatava kortikosteroideja (vastaa> 10 mg prednisonia päivässä) 2 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Salli hormonien käyttö rutiininomaiseen kemoterapian esikäsittelyyn ilman annoksen säätämistä. Muut erityiset olosuhteet vaativat viestintää tutkijan kanssa. Aktiivisten autoimmuunisairauksien puuttuessa, steroidien ja kortikosteroidien hengitystä tai paikallista käyttöä, joiden annos on yli 10 mg/päivä prednisonin tehokkuusannos, on sallittu lisämunuaisen aivokuoren hormonien korvikkeina;
  5. Henkilöt, jotka ovat saaneet kasvaimen vastaisia ​​rokotteita tai saaneet eläviä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista;
  6. Saatuaan suuren leikkauksen tai kärsinyt vakavaa traumaa 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa paklitakselilääkkeillä;
• 4. Aikaisempien kasvaimenvastaisten käsittelyjen toksisuus ei ole toipunut ≤ CTCAE 5,0 -asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määritettyyn tasoon;
• 5. aktiiviset autoimmuunisairaudet, autoimmuunisairauksien historia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittumatta yllä oleviin sairauksiin tai oireyhtymiin); Lasten astma/allergiat vitiligon tai jo toipuneiden kanssa, potilaat, jotka eivät vaadi interventiota aikuisuuteen; Autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vakaalla annoksilla kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin I diabetes, jossa on vakaa annos insuliinia;
• 6. on historiaa immuunivajeesta, mukaan lukien HIV -testipositiivinen, tai heillä on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunijärjestelmää koskevia sairauksia tai joilla on ollut elinsiirto- ja allogeeninen luuytimensiirto tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B referenssi: HBV DNA -testiarvo ylittää 500 IU/ml tai 2500 kopiota/ML);
• 7. Koehenkilöllä on hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja tai sairauksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, (1) NYHA -luokka II tai sydämen vajaatoiminta; (2) epävakaa angina pectoris; (3) ovat kokeneet sydäninfarktin vuoden kuluessa; (4) kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai kammion rytmihäiriöt, joita ei ole puuttuneet kliinisesti tai jotka ovat edelleen huonosti kontrolloituja kliinisen intervention jälkeen;
• . Perustelineiden kuvantamistutkimus viittaa aktiivisen keuhkojen tulehduksen, oireiden ja infektion oireiden esiintymiseen 2 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai antibioottien suonensisäistä käyttöä hoitoon, lukuun ottamatta antibioottien antibioottien laskimonsisäistä käyttöä;
• 9. interstitiaalisen keuhkosairauden historia (lukuun ottamatta säteilypneumonian ja tarttuvien keuhkokuumeen historiaa, joita ei ole käsitelty steroideilla);
• 10. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi -infektio, havaittiin sairaushistoriaa tai CT -tutkimusta, tai potilaita, joilla on ollut aktiivista keuhkotuberkuloosi -infektiota viime vuonna ennen ilmoittautumista, tai potilaita, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi -infektio yli vuosi sitten, mutta ilman muodollista hoitoa;
• 11. diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhaisen riskin etäpesäkkeet ja kuolleisuusriski (5-vuotinen eloonjäämisaste> 90%), kuten perussolu- tai okasolukarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu riittävästi;
• 12. raskaana olevaa tai imettäviä naisia;
• 13. Tutkijan arvioinnin mukaan voi olla muitakin tekijöitä, jotka voivat pakottaa kohteen lopettamaan tutkimuksen puolivälissä, kuten kärsimys muista vakavista sairauksista (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavia epänormaaleja laboratoriotestien arvoja, perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen.