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Evaluación de la eficacia de la fórmula compuesta WM en el cambio de peso corporal

8 de mayo de 2026 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la fórmula combinada de la fórmula WM, utilizada como un suplemento dietético, con un enfoque en las mejoras en los parámetros glucémicos y lipídicos, la composición corporal y los perfiles de microbiota intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico humano de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto potencial del suplemento compuesto de fórmula WM sobre el peso corporal. Los participantes elegibles serán adultos de 18 años o más, proyectados según la circunferencia de la cintura o el porcentaje de grasa corporal.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: uno que recibe la fórmula combinada WM Fórmula y el otro recibiendo un placebo. Cada grupo tomará la fórmula WM o el placebo, y se someterá a evaluaciones regulares durante el período de estudio de 4 semanas. Los parámetros fisiológicos (por ejemplo, altura, peso, presión arterial, IMC) y marcadores bioquímicos (incluida la función hepática y renal, el perfil lipídico y los niveles de glucosa en la sangre) se recopilarán al inicio (Semana 0), la semana 2 y la semana 4. Además, los participantes completarán las cuestiones de evaluación de la evaluación del apetito y otras encuestas para evaluar los cambios en el apetito y los síntomas gastrointinales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tong-Lin Wu
  • Número de teléfono: +886 975-581-188
  • Correo electrónico: Tony.Wu@tci-bio.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • TCI Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más que están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Porcentaje de grasa corporal: ≥30% para mujeres y ≥25% para hombres.
  • Las mujeres no embarazadas y no lactantes que aceptan usar métodos anticonceptivos físicos (por ejemplo, condones, dispositivos intrauterinos) durante todo el período de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Uso de agonistas del receptor GLP-1 aprobado en Taiwán (por ejemplo, liraglutida, semaglutida, dulaglutida), medicamentos reguladores de glucosa en sangre, medicamentos relacionados con la pérdida de peso o alimentos funcionales, probióticos o suplementos o medicamentos para la salud gastrointinales o medicamentos dentro de los 30 días antes del inicio del estudio.
  • Historia de trastornos gastrointestinales crónicos, trastornos convulsivos o epilepsia, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, trastornos endocrinos, enfermedades psiquiátricas, abuso de alcohol o drogas u otras enfermedades orgánicas importantes basadas en la historia médica.
  • Historia de la cirugía gastrointestinal, trasplante de órganos u otras cirugías importantes.
  • Historia de la hipoglucemia.
  • Intolerancia a la lactosa conocida.
  • Diarrea crónica.
  • Gastroenteritis aguda dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.
  • Alergia conocida a cualquier ingrediente en el producto de investigación.
  • Empleados o familiares inmediatos de TCI Co., Ltd.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bebida líquida de fórmula WM
Wm Fórmula de bebida líquida, 50 g/jarra de vidrio
Suplemento dietético: Bebida líquida de fórmula WM
Se administró un frasco de vidrio (50 g) de la bebida líquida de fórmula WM una vez al día, 1 hora antes de la primera comida del día.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo contenía los mismos ingredientes base que la fórmula WM pero sin el componente de fórmula WM activo.
Suplemento dietético: Placebo
Se administró un frasco de vidrio (50 g) de la bebida líquida placebo una vez al día, 1 hora antes de la primera comida del día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde el inicio en el peso en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semana 0, 2 y 4
Evaluación de los cambios en el peso al inicio, la semana 2 y la semana 4
Semana 0, 2 y 4
Cambio de la concentración de GLP-1 en plasma (PMOL/L) en la línea de base en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Evaluación de los cambios en la concentración de GLP-1 al inicio, la semana 2 y la semana 4
Evaluación de los cambios en la concentración de GLP-1 al inicio, la semana 2 y la semana 4
Cambio de la línea de base en glucosa en sangre en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semana 0, 2 y 4
Evaluación de los cambios de glucosa en sangre en las semanas 0, 2 y 4
Semana 0, 2 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración plasmática DPP-4 (ng/ml) en la línea de base en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semana 0, 2 y 4
Evaluación de los cambios de concentración en plasma DPP-4 en las semanas 0, 2 y 4
Semana 0, 2 y 4
Cambio de la concentración plasmática de PAI-1 (NG/ml) en la línea de base en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semana 0, 2 y 4
Evaluación de los cambios de concentración en plasma PAI-1 en las semanas 0, 2 y 4
Semana 0, 2 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TCI Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-047-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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