Ensayo Aleatorio de una Intervención de Salud Digital para Mejorar la Función Física y el Bienestar de los Sobrevivientes de Cáncer de Pulmón
17 de marzo de 2026 actualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Ensayo Aleatorizado de una Intervención de Salud Digital para Mejorar la Función Física y el Bienestar de los Supervivientes de Cáncer de Pulmón
El fundamento del proyecto propuesto es mejorar la experiencia y los resultados de las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón tratadas con intención curativa.
Las tasas de supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón en estadios I-III continúan aumentando debido a los avances en la detección temprana y los tratamientos más eficaces.
Sin embargo, las necesidades de supervivencia de esta población son considerables y con demasiada frecuencia pasadas por alto, especialmente con respecto a sus comportamientos de salud, como la actividad física y la nutrición, así como los síntomas y efectos secundarios persistentes, incluidas las dificultades respiratorias y las alteraciones del sueño.
Para garantizar que la mayor cantidad posible de pacientes pueda acceder a la información, el apoyo y las habilidades que necesitan para afrontar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de pulmón, trabajamos con un equipo multidisciplinario para crear una intervención de salud digital, denominada "PROMOTE".
Diseñamos la aplicación móvil PROMOTE para sobrevivientes de cáncer de pulmón en tratamiento para ayudarlos a mejorar la función física, controlar la dificultad para respirar y el insomnio, aumentar la actividad física, mantener una dieta saludable y mejorar su bienestar general.
Para lograr nuestro objetivo a largo plazo de que PROMOTE esté ampliamente disponible para todos los sobrevivientes de cáncer de pulmón, el siguiente paso en nuestro programa de investigación es realizar un ensayo aleatorizado para demostrar los beneficios de la intervención de salud digital.
Específicamente, planteamos la hipótesis de que, en comparación con los pacientes que reciben atención habitual mejorada, aquellos asignados a PROMOTE informarán una mejor función física, menos dificultad con la falta de aire y las alteraciones del sueño, mayor actividad física, comportamientos alimentarios más saludables, menos síntomas de ansiedad y depresión, y mejor calidad de vida.
También planeamos examinar si PROMOTE conduce a un afrontamiento más efectivo y una mayor confianza en la capacidad de los pacientes para manejar su salud (es decir, autoeficacia).
Para este proyecto, reclutaremos sobrevivientes de cáncer de pulmón que reciben atención en un centro oncológico académico y dos sitios comunitarios afiliados que brindan atención a diversas poblaciones de pacientes para garantizar que los resultados se apliquen a una amplia gama de personas con cáncer de pulmón.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención de la aplicación PROMOTE durante 12 semanas o a un grupo de control de atención habitual mejorada que incluye materiales de educación para la salud.
Los participantes completarán encuestas al inicio del estudio y nuevamente a las 6, 12 y 24 semanas después de la inscripción.
Al final del estudio, se permitirá que aquellos asignados al grupo de control también reciban la aplicación PROMOTE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La población de supervivientes de cáncer de pulmón continúa expandiéndose debido a los avances en la detección temprana del cáncer y a las terapias oncológicas que mejoran significativamente las tasas de supervivencia de estos pacientes. Sin embargo, las intervenciones centradas en la supervivencia son limitadas para aquellos con cáncer de pulmón debido a su pronóstico históricamente pobre. Para abordar esta necesidad no cubierta, desarrollamos una intervención de salud digital, llamada "PROMOTE", para pacientes sometidos a terapia curativa para el cáncer de pulmón, para ayudarles a mejorar la función física, manejar la disnea y el insomnio, aumentar la actividad física, mantener una dieta saludable y mejorar su bienestar general.
Objetivos: El objetivo del estudio propuesto es examinar el impacto de la intervención de la aplicación móvil PROMOTE frente a la atención habitual mejorada (que consiste en materiales de educación para la salud) en los resultados autoinformados de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que reciben tratamiento con intención curativa que incluye quimioterapia.
Objetivos del estudio: Los objetivos específicos son: 1) evaluar la eficacia de PROMOTE frente a la atención habitual mejorada para mejorar la función física informada por el paciente (principal), disnea, alteraciones del sueño, actividad física y conductas alimentarias; 2) evaluar la eficacia de PROMOTE frente a la atención habitual mejorada para mejorar la autoeficacia informada por el paciente, los síntomas del estado de ánimo y la calidad de vida; y 3) explorar mediadores y moderadores del efecto de PROMOTE en los resultados informados por los pacientes.
Diseño del estudio: Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de PROMOTE frente a la atención habitual mejorada en 250 pacientes adultos con CPCNP en estadios I-III que reciben tratamiento con intención curativa que incluye quimioterapia. Examinaremos el efecto de la intervención en la función física informada por el paciente y otros resultados significativos de supervivencia. Los pacientes serán reclutados del Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts y de dos sitios comunitarios afiliados. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1, estratificados por sitio de estudio y tratamiento del cáncer de pulmón para garantizar una representación equilibrada entre los dos grupos de estudio en estos factores. Los pacientes asignados a PROMOTE recibirán una tableta con instrucciones sobre cómo usar la aplicación digital. Los participantes completarán medidas de resultados de autoinforme al inicio del estudio y nuevamente a las 6, 12 y 24 semanas después del inicio para evaluar el impacto a corto y largo plazo de PROMOTE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph A. Greer, PhD
- Número de teléfono: 617-643-2143
- Correo electrónico: jgreer2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Joseph A. Greer, PhD
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Contacto:
- Joseph A. Greer, PhD
- Número de teléfono: 617-643-2143
- Correo electrónico: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III
- Dentro de las seis semanas posteriores al inicio del tratamiento con intención curativa que incluya quimioterapia ± inmunoterapia en el contexto neoadyuvante o adyuvante con cirugía o como parte de quimiorradioterapia definitiva
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2 (es decir, completamente activo hasta al menos ambulatorio y en movimiento más del 50% de las horas de vigilia)
- Capacidad para utilizar una intervención de salud digital que incluya información verbal y escrita en inglés
- Capacidad para completar cuestionarios en inglés o español
- Atención oncológica primaria en una de las instituciones participantes
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico no controlado significativo u otra enfermedad comórbida (por ejemplo, demencia, deterioro cognitivo), que según el oncólogo tratante impediría la capacidad del paciente para participar en los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROMOVER Intervención de Aplicación de Salud Digital
Los pacientes recibirán una tableta proporcionada por el estudio con la aplicación PROMOTE que incluye los siguientes módulos: 1) educación introductoria sobre el diagnóstico y la trayectoria del tratamiento del cáncer de pulmón; 2) intervenciones conductuales para mejorar la función física mediante el manejo de las fluctuaciones de energía y el fomento de la participación en actividades vitales valoradas; 3) técnicas de respiración basadas en evidencia para afrontar la disnea y mejorar la función pulmonar; 4) estrategias cognitivo-conductuales para mejorar la calidad y eficiencia del sueño; 5) enfoques para aumentar la actividad física mediante la adaptación y ejercicios graduados; 6) consejos para una alimentación saludable y el manejo de los efectos secundarios digestivos del tratamiento del cáncer, y 7) habilidades para manejar los síntomas del estado de ánimo mediante estrategias de afrontamiento efectivas basadas en problemas, emociones y aceptación.
Los pacientes completarán los módulos de intervención a su propio ritmo durante aproximadamente 10 semanas, además de su atención oncológica estándar.
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Los pacientes recibirán la aplicación de salud digital PROMOTE, que incluye módulos educativos centrados en ayudar a los supervivientes de cáncer de pulmón a mejorar su función física, manejo de la disnea, sueño, actividad física, nutrición y bienestar general.
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Comparador activo: Cuidado Usual Mejorado
Los pacientes recibirán atención oncológica estándar más materiales educativos sobre salud relacionados con tratamientos para el cáncer de pulmón, manejo de efectos secundarios y supervivencia de la American Cancer Society (ya sea en formato electrónico o impreso).
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Los pacientes recibirán atención oncológica estándar más materiales educativos sobre salud relacionados con tratamientos para el cáncer de pulmón, manejo de efectos secundarios y supervivencia de la American Cancer Society (ya sea en formato electrónico o impreso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Física Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la función física informada por el paciente a las 12 semanas utilizando el formulario breve PROMIS Physical Function 8b, que es una medida de 8 ítems que evalúa la capacidad autopercibida de las extremidades superiores, las extremidades inferiores y las actividades de la vida diaria (rango de puntuación total de la escala: 8-40), donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea notificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la disnea notificada por el paciente utilizando el Formulario Corto PROMIS Disnea Severidad 10a, que es una medida de 10 ítems que evalúa la gravedad de la falta de aire o dificultad para respirar en respuesta a diversas actividades específicas (rango de puntuación total de la escala: 0-30), donde puntuaciones más altas indican peor disnea.
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12 semanas
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Alteraciones del Sueño Informadas por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la alteración del sueño informada por los pacientes a las 12 semanas utilizando el Formulario Corto de Alteración del Sueño PROMIS 8a, que es una medida de 8 ítems que evalúa las dificultades con el inicio del sueño, el mantenimiento y la calidad (puntuación total de la escala: 8-40), donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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12 semanas
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Comportamientos de Ejercicio y Alimentación Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar los comportamientos de ejercicio y alimentación autoinformados por los pacientes a las 12 semanas utilizando el Cuestionario de Indicador de Estilo de Vida Simple, que es una medida de 12 ítems que evalúa múltiples dominios de comportamiento de salud y bienestar, incluyendo actividad física, dieta, consumo de alcohol, tabaquismo y nivel de estrés (rango de puntuación total: 0-10), donde puntuaciones más altas indican un estilo de vida más saludable.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la autoeficacia notificada por el paciente a las 12 semanas utilizando el PROMIS Autoeficacia para Manejar Actividades Diarias 4a Forma Corta, que es una medida de 4 ítems que evalúa la confianza de una persona en su capacidad para realizar diversas actividades de la vida diaria (rango de puntuación total de la escala: 4-20), donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
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12 semanas
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Síntomas de Ansiedad Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar los síntomas de ansiedad notificados por los pacientes a las 12 semanas utilizando la Subescala de Ansiedad del Hospital Anxiety and Depression Scale, que es una medida de 7 ítems de los síntomas de ansiedad (rango de puntuación total de la subescala: 0-21), donde puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
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12 semanas
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Síntomas de Depresión Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar los síntomas de depresión informados por los pacientes a las 12 semanas utilizando la Subescala de Depresión del Hospital Anxiety and Depression Scale, que es una medida de 7 ítems de los síntomas de depresión (rango total de la subescala: 0-21), donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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12 semanas
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Calidad de Vida Reportada por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para comparar la calidad de vida reportada por los pacientes a las 12 semanas utilizando el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, que es una medida de 36 ítems de bienestar físico, social, emocional y funcional, así como de síntomas específicos del cáncer de pulmón (rango de puntuación total de la escala: 0-144), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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