Un Estudio para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Efecto de los Alimentos de Dosis Únicas y Múltiples de la Administración Oral de HRS-3095 en Sujetos Sanos, así como el Efecto de HRS-3095 sobre las Enzimas Metabólicas CYP3A4
Un Estudio Clínico de Fase I Aleatorizado, Doble Ciego y de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Efecto de los Alimentos de Dosis Únicas y Múltiples de la Administración Oral de HRS-3095 en Sujetos Sanos, así como el Efecto de HRS-3095 sobre las Enzimas Metabólicas CYP3A4
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yifan Li
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: yifan.li@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongda Lin
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: hongda.lin@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI);
- Sujetos sanos de ambos sexos con un rango de edad entre 18 y 55 años (inclusive);
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive), y el peso corporal es ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres;
- Para sujetos sanos, sin anomalías clínicamente significativas;
- Hombres y mujeres con potencial de tener hijos (MCPH) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos o manifestación clínica de enfermedades circulatorias, endocrinas, neurológicas, digestivas, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, trastornos metabólicos, o cualquier otra condición que pueda interferir con los resultados del ensayo, según lo determinado por el Investigador;
- Cualquier condición o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, según lo determinado por el Investigador;
- Antecedentes de alergias medicamentosas recurrentes, o enfermedad alérgica diagnosticada por un médico que requiera tratamiento, o alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación;
- Antecedentes de infección que requiera terapia antimicrobiana sistémica dentro de las 2 semanas previas al cribado o dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HRS-3095
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Comprimido oral HRS-3095.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo HRS-3095
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Tableta placebo oral HRS-3095.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días.
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Hasta 21 días.
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Incidencia de eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días.
|
Hasta 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-last)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
|
Hasta 17 días.
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Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
|
Hasta 17 días.
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
|
Hasta 17 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS-3095-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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