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Una Evaluación de la Seguridad y Tolerabilidad de los Lubricantes Oculares

10 de agosto de 2026 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos nuevas formulaciones de lágrimas artificiales en sujetos con enfermedad de ojo seco moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada sujeto recibirá 2 productos de investigación (una gota por ojo de cada producto de investigación) en un diseño de estudio cruzado de acuerdo con un calendario de aleatorización. La duración individual de la participación será de aproximadamente 21 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas del estudio según lo requerido por el protocolo.
  • El sujeto debe presentar síntomas de ojo seco en la Visita de Selección.
  • El sujeto debe utilizar actualmente lágrimas artificiales.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Tiene cualquier enfermedad ocular activa y/o infección conocida.
  • Tiene cualquier infección o inflamación conocida que requiera tratamiento o tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
  • Cualquier lesión ocular en cualquiera de los ojos en las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Usuario actual de lentes de contacto o tiene antecedentes de uso de lentes de contacto en el mes anterior.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia 1: FID123440, luego FID123437
Una gota de la formulación de prueba FID123440 en cada ojo en el Periodo 1, seguida de 1 gota de la formulación de prueba FID123437 en cada ojo en el Periodo 2 según la asignación aleatoria. Cada periodo tiene una duración de 1 día con al menos 2 días naturales de separación entre los periodos.
Otro: Formulación de prueba FID123440
Producto en investigación
Otro: FID123437 formulación de prueba
Producto de investigación
Experimental: Secuencia 2: FID123437, luego FID123440
Una gota de la formulación de prueba FID123437 en cada ojo en el Periodo 1, seguida de 1 gota de la formulación de prueba FID123440 en cada ojo en el Periodo 2 según la aleatorización. Cada periodo dura 1 día con al menos 2 días naturales de separación entre los periodos.
Otro: Formulación de prueba FID123440
Producto en investigación
Otro: FID123437 formulación de prueba
Producto de investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Visita 2 [1 a 7 días después de la Visita 1/Cribado (Día 1)] hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 3 y 13 días después de la Visita 2, dependiendo de las ventanas de visita observadas.]
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos desfavorables (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, independientemente de si están relacionados o no con el dispositivo médico en investigación (producto de prueba). Se registrará el número de eventos adversos observados o notificados.
Visita 2 [1 a 7 días después de la Visita 1/Cribado (Día 1)] hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 3 y 13 días después de la Visita 2, dependiendo de las ventanas de visita observadas.]
Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopía fuera del límite normal
Periodo de tiempo: Visita 1/Cribado (Día 1) hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 4 y 20 días después de la Visita 1, dependiendo de las ventanas de visita observadas.
El investigador observará las estructuras corneales y otras estructuras oculares bajo la luz blanca de la lámpara de hendidura. Se registrará el número de sujetos con hallazgos de biomicroscopía fuera de los límites normales.
Visita 1/Cribado (Día 1) hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 4 y 20 días después de la Visita 1, dependiendo de las ventanas de visita observadas.
Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Visita 1/Selección (Día 1) hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 4 y 20 días después de la Visita 1, dependiendo de las ventanas de visita observadas.
La BCVA se evaluará utilizando las cartas de letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) y se registrará en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMar).
Visita 1/Selección (Día 1) hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 4 y 20 días después de la Visita 1, dependiendo de las ventanas de visita observadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEE253-E003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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