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Una valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei lubrificanti oculari

10 agosto 2026 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due nuove formulazioni di lacrime artificiali in soggetti con sindrome dell'occhio secco moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà 2 prodotti sperimentali (una goccia per occhio di ciascun prodotto sperimentale) in uno studio cross-over secondo un programma di randomizzazione. La durata individuale della partecipazione sarà di circa 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio previste dal protocollo.
  • Il soggetto deve presentare sintomi di occhio secco alla Visita di Screening.
  • Il soggetto deve attualmente utilizzare lacrime artificiali.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia oculare attiva e/o infezione nota.
  • Presenza di qualsiasi infezione o infiammazione nota che richiede trattamento o condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare una variabile di outcome dello studio.
  • Qualsiasi trauma oculare in entrambi gli occhi nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Attuale utilizzatore di lenti a contatto o storia di utilizzo di lenti a contatto nel mese precedente.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: FID123440, poi FID123437
Una goccia della formulazione di prova FID123440 in ciascun occhio nel Periodo 1, seguita da 1 goccia della formulazione di prova FID123437 in ciascun occhio nel Periodo 2 come randomizzato. Ogni periodo dura 1 giorno con almeno 2 giorni di calendario che separano i periodi.
Altro: FID123440 formulazione di prova
Prodotto in fase di sperimentazione
Altro: FID123437 formulazione di prova
Prodotto in studio
Sperimentale: Sequenza 2: FID123437, poi FID123440
Una goccia della formulazione di test FID123437 in ciascun occhio nel Periodo 1, seguita da 1 goccia della formulazione di test FID123440 in ciascun occhio nel Periodo 2 come randomizzato. Ogni periodo dura 1 giorno con almeno 2 giorni di calendario che separano i periodi.
Altro: FID123440 formulazione di prova
Prodotto in fase di sperimentazione
Altro: FID123437 formulazione di prova
Prodotto in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Visita 2 [da 1 a 7 giorni dopo la Visita 1/Screening (Giorno 1)] fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà da 3 a 13 giorni dopo la Visita 2 in base alle finestre di visita osservate.]
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale, o segno clinico sfavorevole (compresi i reperti di laboratorio anomali) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo medico in sperimentazione (prodotto test). Il numero di eventi avversi osservati o segnalati sarà registrato.
Visita 2 [da 1 a 7 giorni dopo la Visita 1/Screening (Giorno 1)] fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà da 3 a 13 giorni dopo la Visita 2 in base alle finestre di visita osservate.]
Numero di soggetti con riscontri biomicroscopici al di fuori dei limiti normali
Lasso di tempo: Visita 1/Screening (Giorno 1) fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà da 4 a 20 giorni dopo la Visita 1 a seconda delle finestre di visita osservate.
L'investigatore osserverà le strutture corneali e oculari sotto la luce bianca della lampada a fessura. Il numero di soggetti con reperti di biomicroscopia al di fuori dei limiti normali verrà registrato.
Visita 1/Screening (Giorno 1) fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà da 4 a 20 giorni dopo la Visita 1 a seconda delle finestre di visita osservate.
Acuità Visiva Migliore Corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Visita 1/Screening (Giorno 1) fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà tra 4 e 20 giorni dopo la Visita 1, a seconda delle finestre di visita osservate.
L'acuità visiva miglior corretta (BCVA) sarà valutata utilizzando le tabelle di lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e registrata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar).
Visita 1/Screening (Giorno 1) fino alla Visita di Uscita. La Visita di Uscita avverrà tra 4 e 20 giorni dopo la Visita 1, a seconda delle finestre di visita osservate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEE253-E003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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