Una Evaluación de la Seguridad y Tolerabilidad de los Lubricantes Oculares
10 de agosto de 2026 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos nuevas formulaciones de lágrimas artificiales en sujetos con enfermedad de ojo seco moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá 2 productos de investigación (una gota por ojo de cada producto de investigación) en un diseño de estudio cruzado de acuerdo con un calendario de aleatorización.
La duración individual de la participación será de aproximadamente 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas del estudio según lo requerido por el protocolo.
- El sujeto debe presentar síntomas de ojo seco en la Visita de Selección.
- El sujeto debe utilizar actualmente lágrimas artificiales.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Tiene cualquier enfermedad ocular activa y/o infección conocida.
- Tiene cualquier infección o inflamación conocida que requiera tratamiento o tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
- Cualquier lesión ocular en cualquiera de los ojos en las 12 semanas anteriores a la selección.
- Usuario actual de lentes de contacto o tiene antecedentes de uso de lentes de contacto en el mes anterior.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: FID123440, luego FID123437
Una gota de la formulación de prueba FID123440 en cada ojo en el Periodo 1, seguida de 1 gota de la formulación de prueba FID123437 en cada ojo en el Periodo 2 según la asignación aleatoria.
Cada periodo tiene una duración de 1 día con al menos 2 días naturales de separación entre los periodos.
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Producto en investigación
Producto de investigación
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Experimental: Secuencia 2: FID123437, luego FID123440
Una gota de la formulación de prueba FID123437 en cada ojo en el Periodo 1, seguida de 1 gota de la formulación de prueba FID123440 en cada ojo en el Periodo 2 según la aleatorización.
Cada periodo dura 1 día con al menos 2 días naturales de separación entre los periodos.
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Producto en investigación
Producto de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Visita 2 [1 a 7 días después de la Visita 1/Cribado (Día 1)] hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 3 y 13 días después de la Visita 2, dependiendo de las ventanas de visita observadas.]
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos desfavorables (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, independientemente de si están relacionados o no con el dispositivo médico en investigación (producto de prueba).
Se registrará el número de eventos adversos observados o notificados.
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Visita 2 [1 a 7 días después de la Visita 1/Cribado (Día 1)] hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 3 y 13 días después de la Visita 2, dependiendo de las ventanas de visita observadas.]
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Número de sujetos con hallazgos de biomicroscopía fuera del límite normal
Periodo de tiempo: Visita 1/Cribado (Día 1) hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 4 y 20 días después de la Visita 1, dependiendo de las ventanas de visita observadas.
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El investigador observará las estructuras corneales y otras estructuras oculares bajo la luz blanca de la lámpara de hendidura.
Se registrará el número de sujetos con hallazgos de biomicroscopía fuera de los límites normales.
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Visita 1/Cribado (Día 1) hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 4 y 20 días después de la Visita 1, dependiendo de las ventanas de visita observadas.
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Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Visita 1/Selección (Día 1) hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 4 y 20 días después de la Visita 1, dependiendo de las ventanas de visita observadas.
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La BCVA se evaluará utilizando las cartas de letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) y se registrará en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMar).
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Visita 1/Selección (Día 1) hasta la Visita de Salida. La Visita de Salida tendrá lugar entre 4 y 20 días después de la Visita 1, dependiendo de las ventanas de visita observadas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEE253-E003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .