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Uma Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Lubrificantes Oculares

10 de agosto de 2026 atualizado por: Alcon Research

Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Lubrificantes Oculares

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas novas formulações de lágrima artificial em indivíduos com doença moderada do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada participante receberá 2 produtos de investigação (uma gota por olho de cada produto de investigação) num estudo de cruzamento de acordo com um esquema de randomização. A duração individual da participação será de aproximadamente 21 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Austrália, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Austrália, 3216
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pela comissão de ética.
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de comparecer a todas as visitas do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
  • O sujeito deve apresentar sintomas de olho seco na Visita de Triagem.
  • O sujeito deve utilizar atualmente lágrimas artificiais.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Critérios de Exclusão:

  • Tem qualquer doença ocular ativa e/ou infeção conhecida.
  • Tem qualquer infeção ou inflamação conhecida que requeira tratamento ou tem uma condição sistémica que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo.
  • Qualquer lesão ocular em qualquer um dos olhos nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Utilizador atual de lentes de contacto ou tem um histórico de uso de lentes de contacto no mês anterior.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1: FID123440, depois FID123437
Uma gota da formulação de teste FID123440 em cada olho no Período 1, seguida de 1 gota da formulação de teste FID123437 em cada olho no Período 2, conforme randomização. Cada período tem a duração de 1 dia, com pelo menos 2 dias de calendário entre os períodos.
Outro: FID123440 formulação de teste
Produto em investigação
Outro: Formulação de teste FID123437
Produto em investigação
Experimental: Sequência 2: FID123437, depois FID123440
Uma gota da formulação de teste FID123437 em cada olho no Período 1, seguida de 1 gota da formulação de teste FID123440 em cada olho no Período 2, conforme randomizado. Cada período tem a duração de 1 dia, com pelo menos 2 dias de calendário a separar os períodos.
Outro: FID123440 formulação de teste
Produto em investigação
Outro: Formulação de teste FID123437
Produto em investigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAE)
Prazo: Visita 2 [1 a 7 dias após a Visita 1/Triagem (Dia 1)] até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá 3 a 13 dias após a Visita 2, dependendo das janelas de visita observadas.]
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos adversos (incluindo achados laboratoriais anormais) em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, quer estejam ou não relacionados com o dispositivo médico em investigação (produto de teste). O número de eventos adversos observados ou reportados será registado.
Visita 2 [1 a 7 dias após a Visita 1/Triagem (Dia 1)] até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá 3 a 13 dias após a Visita 2, dependendo das janelas de visita observadas.]
Número de Sujeitos com Achados de Biomicroscopia Fora do Limite Normal
Prazo: Visita 1/Rastreio (Dia 1) até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá entre 4 a 20 dias após a Visita 1, dependendo das janelas de visita observadas.
O investigador irá observar as estruturas corneanas e outras estruturas oculares sob luz branca da lâmpada de fenda. O número de sujeitos com achados de biomicroscopia fora dos limites normais será registado.
Visita 1/Rastreio (Dia 1) até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá entre 4 a 20 dias após a Visita 1, dependendo das janelas de visita observadas.
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Visita 1/Triagem (Dia 1) até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá 4 a 20 dias após a Visita 1, dependendo das janelas de visita observadas.
A AVBC será avaliada utilizando as tabelas de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) e registada em logaritmo do Mínimo Ângulo de Resolução (logMar).
Visita 1/Triagem (Dia 1) até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá 4 a 20 dias após a Visita 1, dependendo das janelas de visita observadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEE253-E003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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