Comparación de la anestesia espinal con cloroprocaína al 1% frente a mepivacaína al 2% en pacientes sometidos a artroplastia total primaria de rodilla ambulatoria
4 de febrero de 2026 actualizado por: Husam Nashnoush, Nova Scotia Health Authority
Ensayo Controlado Aleatorizado Comparando Anestesia Espinal con Cloroprocaína al 1% Versus Mepivacaína al 2% en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total Primaria de Rodilla Ambulatoria
Este estudio o ensayo clínico busca comparar 2 tipos de medicamentos anestésicos inyectados en el líquido cefalorraquídeo en la parte inferior de la espalda entre las vértebras en pacientes que van a someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla para evaluar la movilidad temprana de las piernas, el alta temprana de la sala de recuperación, la deambulación y el alta hospitalaria.
Esto podría reducir los costos hospitalarios de dichos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
170
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: HUSAM M NASHNOUSH, MBBCH, FRCPC
- Número de teléfono: 001-902-410-9062
- Correo electrónico: husam.nashnoush@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed H Nashnoush, MED2
- Número de teléfono: 001-902-266-6010
- Correo electrónico: mnashnoush@dal.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Artroplastia total de rodilla ambulatoria electiva
- IMC inferior a 40
- Capacidad para proporcionar consentimiento quirúrgico
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Tolerancia a los opioides
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal
- Uso crónico de opioides durante 3 meses o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Un brazo recibe Mepivacaína espinal 50 mg
Un brazo recibe Mepivacaína espinal 50mg para artroplastia total de rodilla con bloqueo del canal del aductor
|
Comparación del tiempo de recuperación del bloqueo motor en la URPA, tiempo de alta de la URPA, tiempo para la deambulación y duración de la estancia hospitalaria
|
|
Comparador activo: Grupo de Cloroprocaína Espinal
|
Comparación del tiempo hasta la recuperación del bloqueo motor en la URPA, tiempo hasta el alta de la URPA, tiempo hasta la deambulación y duración de la estancia hospitalaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recuperación completa del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inyección intratecal del fármaco hasta el primer caso documentado de recuperación completa del bloqueo motor Bromage 0. Aproximadamente 2 horas para el grupo de Cloroprocaína y 4 horas para el grupo de Mepivacaína.
|
Tiempo desde la inyección intratecal del fármaco hasta el primer caso documentado de recuperación completa del bloqueo motor Bromage 0. Aproximadamente 2 horas para el grupo de Cloroprocaína y 4 horas para el grupo de Mepivacaína.
|
|
|
Tiempo hasta la recuperación completa del bloqueo motor de las extremidades inferiores tras la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección intratecal del fármaco hasta el alta de la URPA. Aproximadamente dentro de 3 horas para el grupo de Cloroprocaína y 5 horas para el grupo de Mepivacaína.
|
El bloqueo motor será evaluado por las enfermeras de la UCPA en la UCPA utilizando la escala motora de Bromage estándar.
|
Desde el momento de la inyección intratecal del fármaco hasta el alta de la URPA. Aproximadamente dentro de 3 horas para el grupo de Cloroprocaína y 5 horas para el grupo de Mepivacaína.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: HUSAM M NASHNOUSH, MBBCH, FRCPC, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Mahan MC, Jildeh TR, Tenbrunsel TN, Davis JJ. Mepivacaine Spinal Anesthesia Facilitates Rapid Recovery in Total Knee Arthroplasty Compared to Bupivacaine. J Arthroplasty. 2018 Jun;33(6):1699-1704. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.009. Epub 2018 Jan 16.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Ghisi D, Boschetto G, Spinelli AM, Giannone S, Frugiuele J, Ciccarello M, Bonarelli S. Spinal anaesthesia with Chloroprocaine HCl 1% for elective lower limb procedures of short duration: a prospective, randomised, observer-blind study in adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 20;21(1):58. doi: 10.1186/s12871-021-01279-9.
- Herndon CL, Martinez R, Sarpong NO, Geller JA, Shah RP, Cooper HJ. Spinal Anesthesia Using Chloroprocaine is Safe, Effective, and Facilitates Earlier Discharge in Selected Fast-track Total Hip Arthroplasty. Arthroplast Today. 2020 Jun 1;6(3):305-308. doi: 10.1016/j.artd.2020.04.007. eCollection 2020 Sep.
- Callaghan JJ, Mont MA. Editorial: Proceedings of the Knee Society: A Knee Society-Journal of Arthroplasty Collaborative Partnership! J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S1. doi: 10.1016/j.arth.2022.02.078. Epub 2022 Feb 26. No abstract available.
- Gilreath N, Liu J, Thomson C, Daher M, Caus S, Dunn H, Antoci V Jr, Barrett T, Cohen E. Retrospective comparison of chloroprocaine and mepivacaine in spinal anesthesia for same-day discharge TKA. Knee Surg Relat Res. 2025 Aug 7;37(1):33. doi: 10.1186/s43019-025-00283-4.
- Alhefeiti K, Patrascu AM, Lustig S, Aubrun F, Dziadzko M. Perioperative Outcomes in Patients Who Received Spinal Chloroprocaine for Total Hip or Knee Arthroplasty-Consecutive Case Series Study. J Clin Med. 2022 Sep 29;11(19):5771. doi: 10.3390/jcm11195771.
- Pillow CF, Brewbaker C, Wolf BJ, Barrett W, Hansen E, Brown A, Crawford D, Wilson SH. Mepivacaine versus bupivacaine spinal anesthesia for return of motor function following total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 May 1:rapm-2024-106342. doi: 10.1136/rapm-2024-106342. Online ahead of print.
- Schwenk ES, Kasper VP, Smoker JD, Mendelson AM, Austin MS, Brown SA, Hozack WJ, Cohen AJ, Li JJ, Wahal CS, Baratta JL, Torjman MC, Nemeth AC, Czerwinski EE. Mepivacaine versus Bupivacaine Spinal Anesthesia for Early Postoperative Ambulation. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):801-811. doi: 10.1097/ALN.0000000000003480.
- Siddiqi A, Mahmoud Y, Secic M, Tozzi JM, Emara A, Piuzzi NS, Culp B, Schwarzkopf R, Springer BD, Chen AF. Mepivacaine Versus Bupivacaine Spinal Anesthesia for Primary Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2022 Jul;37(7):1396-1404.e5. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.031. Epub 2022 Mar 17.
- Wyles CC, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Taunton MJ, Perry KI, Larson DR, Amundson AW, Smith HM, Duncan CM, Abdel MP. More Predictable Return of Motor Function with Mepivacaine Versus Bupivacaine Spinal Anesthetic in Total Hip and Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 16;102(18):1609-1615. doi: 10.2106/JBJS.20.00231.
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Capdevila X, Aveline C, Delaunay L, Bouaziz H, Zetlaoui P, Choquet O, Jouffroy L, Herman-Demars H, Bonnet F. Impact of Chloroprocaine on the Eligibility for Hospital Discharge in Patients Requiring Ambulatory Surgery Under Spinal Anesthesia: An Observational Multicenter Prospective Study. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):541-551. doi: 10.1007/s12325-019-01172-5. Epub 2019 Dec 11.
- Wesselink E, Hurk GJD, Vegt RV, Slagt C, Aa JV, Franssen E, Ven PV, Swart N, Boer C, Leeuw M. Chloroprocaine versus prilocaine for spinal anesthesia in ambulatory knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 21:rapm-2019-100673. doi: 10.1136/rapm-2019-100673. Online ahead of print.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
- Singh NP, Siddiqui NT, Makkar JK, Guffey R, Singh PM. Optimal local anesthetic for spinal anesthesia in patients undergoing ambulatory non-arthroplasty surgery: a systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2025 Apr;72(4):550-566. doi: 10.1007/s12630-025-02924-4. Epub 2025 Apr 8.
- Forget P, Borovac JA, Thackeray EM, Pace NL. Transient neurological symptoms (TNS) following spinal anaesthesia with lidocaine versus other local anaesthetics in adult surgical patients: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 1;12(12):CD003006. doi: 10.1002/14651858.CD003006.pub4.
- Khurana BJK, Choudhary S, Singhal M, Rautela RS, Salhotra R, Singh A, Meena S. Comparison of Intrathecal Chloroprocaine With Bupivacaine in Short Gynecological Procedures: A Randomized Double-Blind Study. Cureus. 2023 Aug 27;15(8):e44187. doi: 10.7759/cureus.44187. eCollection 2023 Aug.
- Gu L, Smith CR, Ihnatsenka B, Zasimovich Y, Le-Wendling L. Comparing Spinal Chloroprocaine to Hyperbaric and Isobaric Bupivacaine for Total Hip and Knee Arthroplasties: A Retrospective Study. Cureus. 2023 Mar 3;15(3):e35729. doi: 10.7759/cureus.35729. eCollection 2023 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
4 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DGH2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos del paciente como edad, sexo, IMC, dosis de fármacos, tiempo hasta el bloqueo motor, tiempo hasta el alta de la UCPA, tiempo hasta la deambulación y estancia hospitalaria.
Marco de tiempo para compartir IPD
ene.2026 a ene.2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Departamento de Anestesia, Oficina de Investigación de la Universidad de Dalhousie
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .