Comparación de la anestesia espinal con cloroprocaína al 1% frente a mepivacaína al 2% en pacientes sometidos a artroplastia total primaria de rodilla ambulatoria
4 de febrero de 2026 actualizado por: Husam Nashnoush, Nova Scotia Health Authority
Ensayo Controlado Aleatorizado Comparando Anestesia Espinal con Cloroprocaína al 1% Versus Mepivacaína al 2% en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total Primaria de Rodilla Ambulatoria
Este estudio o ensayo clínico busca comparar 2 tipos de medicamentos anestésicos inyectados en el líquido cefalorraquídeo en la parte inferior de la espalda entre las vértebras en pacientes que van a someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla para evaluar la movilidad temprana de las piernas, el alta temprana de la sala de recuperación, la deambulación y el alta hospitalaria.
Esto podría reducir los costos hospitalarios de dichos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HUSAM M NASHNOUSH, MBBCH, FRCPC
- Número de teléfono: 001-902-410-9062
- Correo electrónico: husam.nashnoush@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed H Nashnoush, MED2
- Número de teléfono: 001-902-266-6010
- Correo electrónico: mnashnoush@dal.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Artroplastia total de rodilla ambulatoria electiva
- IMC inferior a 40
- Capacidad para proporcionar consentimiento quirúrgico
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Tolerancia a los opioides
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal
- Uso crónico de opioides durante 3 meses o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un brazo recibe Mepivacaína espinal 50 mg
Un brazo recibe Mepivacaína espinal 50mg para artroplastia total de rodilla con bloqueo del canal del aductor
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Comparación del tiempo de recuperación del bloqueo motor en la URPA, tiempo de alta de la URPA, tiempo para la deambulación y duración de la estancia hospitalaria
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Comparador activo: Grupo de Cloroprocaína Espinal
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Comparación del tiempo hasta la recuperación del bloqueo motor en la URPA, tiempo hasta el alta de la URPA, tiempo hasta la deambulación y duración de la estancia hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recuperación completa del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inyección intratecal del fármaco hasta el primer caso documentado de recuperación completa del bloqueo motor Bromage 0. Aproximadamente 2 horas para el grupo de Cloroprocaína y 4 horas para el grupo de Mepivacaína.
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Tiempo desde la inyección intratecal del fármaco hasta el primer caso documentado de recuperación completa del bloqueo motor Bromage 0. Aproximadamente 2 horas para el grupo de Cloroprocaína y 4 horas para el grupo de Mepivacaína.
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Tiempo hasta la recuperación completa del bloqueo motor de las extremidades inferiores tras la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección intratecal del fármaco hasta el alta de la URPA. Aproximadamente dentro de 3 horas para el grupo de Cloroprocaína y 5 horas para el grupo de Mepivacaína.
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El bloqueo motor será evaluado por las enfermeras de la UCPA en la UCPA utilizando la escala motora de Bromage estándar.
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Desde el momento de la inyección intratecal del fármaco hasta el alta de la URPA. Aproximadamente dentro de 3 horas para el grupo de Cloroprocaína y 5 horas para el grupo de Mepivacaína.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: HUSAM M NASHNOUSH, MBBCH, FRCPC, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Gu L, Smith CR, Ihnatsenka B, Zasimovich Y, Le-Wendling L. Comparing Spinal Chloroprocaine to Hyperbaric and Isobaric Bupivacaine for Total Hip and Knee Arthroplasties: A Retrospective Study. Cureus. 2023 Mar 3;15(3):e35729. doi: 10.7759/cureus.35729. eCollection 2023 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGH2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos del paciente como edad, sexo, IMC, dosis de fármacos, tiempo hasta el bloqueo motor, tiempo hasta el alta de la UCPA, tiempo hasta la deambulación y estancia hospitalaria.
Marco de tiempo para compartir IPD
ene.2026 a ene.2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Departamento de Anestesia, Oficina de Investigación de la Universidad de Dalhousie
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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