La Eficacia Analgésica del Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal Combinado con Bloqueo del Nervio Pectoral II Versus Bloqueo del Plano Serrato en la Mastectomía Radical Modificada
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Mohammed Mahmoud Shaker Ahmed, Assiut University
La Eficacia Analgésica del Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal Combinado con Bloqueo del Nervio Pectoral II Versus Bloqueo del Plano Serrato en Mastectomía Radical Modificada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia analgésica de PECS II-PIFB versus SAPB durante 24 horas en mujeres de 18 a 65 años programadas para MRM.
La principal pregunta que pretende responder es: qué bloqueo nervioso es mejor en cuanto al consumo total de analgésicos y las menores complicaciones postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para MRM electiva
- Edad 18-65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2.
- Infección cutánea en el lugar de la inyección.
- Antecedentes de problemas renales, hepáticos, cardíacos y neuropsiquiátricos.
- Anomalía hemorrágica o de coagulación.
- Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PIFB-PECS II
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Bloqueo PECS II Guiado por Ultrasonidos Con el paciente en decúbito supino, el brazo en posición neutra y bajo técnica aséptica completa, se colocará una sonda de transductor lineal de ultrasonidos de 6 a 13 MHz (Mindray, Shenzhen, China) por debajo del tercio distal de la clavícula para visualizar los músculos pectoral mayor y menor, el músculo serrato anterior, la rama pectoral de la arteria toracoacromial, la segunda y tercera costillas, y los músculos intercostales externos entre las costillas.
La aguja se insertará en plano en dirección de medial a lateral hasta que su punta se sitúe entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos.
La primera inyección se realizará por debajo del músculo serrato anterior utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% a nivel de la segunda costilla para bloquear los nervios intercostobraquiales y las ramas laterales de los nervios intercostales tercero a sexto.
La aguja se retirará hasta que su punta se sitúe entre los músculos pectoral mayor y menor, y se inyectarán 10 mL adicionales de bupivacaína al 0,25%.
PIFB guiado por ultrasonido Bajo técnica aséptica completa con el paciente en posición supina, se colocará una sonda de transductor lineal de ultrasonido de 6 a 13 MHz (Mindray, Shen zhen, China) a 2 o 3 cm en paralelo al eje largo del esternón para identificar los cartílagos costales del segundo al cuarto y apuntando al cuarto cartílago costal. La aguja se insertará en el mismo plano que la sonda de ultrasonido, en dirección caudal a craneal.
La aguja se avanzará hasta que la punta se posicione en el plano interfascial entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal.
Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja, evidenciada por la separación de las capas fasciales al inyectar 2 mL de solución salina normal, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%.
|
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Comparador activo: SAPB
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Bloqueo del Plano del Serrato Anterior Guiado por Ultrasonidos (SAPB) La sonda se colocará en la línea axilar media a nivel de la cuarta costilla para visualizar los músculos serrato anterior y dorsal ancho.
Después de establecer el nivel correcto, la aguja se introducirá en el plano.
Tras punzar el músculo serrato y contactar con la costilla, se depositarán 40 mL de bupivacaína al 0,25% entre la fascia del músculo serrato y el periostio de la costilla, denominado bloqueo profundo del plano del serrato anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia analgésica de PECS II-PIFB versus SAPB en pacientes programados para MRM por el consumo total de analgésicos (nalbufina en mg) durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La eficacia analgésica de PECS II-PIFB versus SAPB en pacientes programados para MRM según el consumo total de analgésicos (nalbufina en mg) durante las primeras 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas
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postoperatoriamente, la escala numérica de valoración (NRS) para la evaluación del dolor durante el reposo y el movimiento del brazo ipsilateral
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Mahmoud Shaker, Bachelor's, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PECB II & PIFB VS SAPB in MRM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados de este estudio estarán disponibles para investigadores previa solicitud razonable al autor correspondiente después de la publicación de los resultados, por un período de un año.
Los datos compartidos incluirán variables anonimizadas relevantes para los resultados primarios y secundarios
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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