Un estudio de LY4298445 en participantes sanos y participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de Fase 1, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el participante, de dosis única ascendente de LY4298445 en participantes sanos y un estudio abierto de dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente de LY4298445 en participantes con lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de LY4298445 en participantes sanos y en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR).
La participación en el estudio durará hasta aproximadamente 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Nucleus Network
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Contacto:
- Número de teléfono: +617 3707 2720
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Investigador principal:
- Gloria Wong
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Melbourne, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- Nucleus Network
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Contacto:
- Número de teléfono: +61 1800 243 733
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Investigador principal:
- Christina Catherine Chang
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Beijing, Porcelana, 100191
- Aún no reclutando
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Rong Mu
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Contacto:
- Número de teléfono: 010-82266699
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
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Investigador principal:
- Zhuoli Zhang
-
Contacto:
- Número de teléfono: 010-83572211
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Changsha, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Investigador principal:
- Hui LUO
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0731-89753999
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Hefei, Porcelana, 230036
- Aún no reclutando
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 0551-62284920
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Investigador principal:
- Zhu CHEN
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Aún no reclutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Shuang YE
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Contacto:
- Número de teléfono: 021-58752345
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Investigador principal:
- li Sun
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Contacto:
- Número de teléfono: 0577-55578035
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Contacto:
- Número de teléfono: 027-85726114
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Investigador principal:
- Qiubai Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes sanos
Participantes sanos de entre 18 y 55 años.
- Tener un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
Participantes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
- Tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
- Tener un peso corporal entre 45 y 145 kg, inclusive, y un IMC entre 18 y 35 kg/m², inclusive.
- Tener un diagnóstico clínico de LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019 al menos 6 meses antes del cribado.
Participantes con Artritis Reumatoide (AR)
- Tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
- Tener un peso corporal entre 45 y 145 kg, inclusive, y un IMC entre 18 y 35 kg/m², inclusive.
- Tener un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta durante al menos 6 meses antes del cribado, según la definición de los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010.
- Tener una Puntuación de Actividad de la Enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) - proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) mayor o igual a 4,4.
- Tener resultados positivos en las pruebas de factor reumatoide o anticuerpos anti-péptidos citrulinados.
- Haber tenido un historial de fracaso (respuesta inadecuada, intolerancia o pérdida de respuesta) a al menos 2 terapias avanzadas (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico [FAMEb] o FAME sintético dirigido [FAMEsd]) tras el fracaso de un FAME sintético convencional (FAMEsc).
Criterios de exclusión:
- Tener alergias conocidas a LY4298445, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Ser personas asignadas mujer al nacer (AFAB) que estén lactando o tengan una prueba de embarazo positiva en el cribado o el Día -1.
Tener enfermedad renal activa grave asociada al lupus (nefritis lúpica) definida clínica y/o por
- una relación proteína/creatinina en orina superior a 200 miligramos por milimol (mg/mmol) (como estimación de proteinuria aproximada superior a 2 gramos (g) por día) o
- una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 40 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 m² en el cribado, calculada por la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD EPI) 2021.
- requerir hemodiálisis en los 6 meses previos al cribado
- Tener lupus activo del sistema nervioso central según la definición de la nomenclatura ACR para síndromes neuropsiquiátricos del lupus y según lo captado por el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K); convulsión, psicosis, síndrome orgánico cerebral, trastorno visual, trastorno de los nervios craneales, cefalea lúpica y accidente cerebrovascular, en los 2 meses previos al cribado.
- Tener una AR de Clase 4 según los criterios revisados de la ACR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY4298445 (Parte A1)
Dosis única ascendente (SAD) de LY4298445 administrada por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) en participantes sanos
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Administrado por vía SC
Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: LY4298445 Placebo (Parte A1)
SAD de LY4298445 administrado por vía SC o IV en participantes sanos
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Administrado por vía SC
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: LY4298445 (Parte A2)
SAD de LY4298445 administrado por vía SC en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR)
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Administrado por vía SC
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: LY4298445 (Parte B)
Dosis múltiples ascendentes (MAD) de LY4298445 administradas por vía subcutánea en participantes con LES o AR
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Administrado por vía SC
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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Administrado por vía SC
Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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Administrado por vía SC
Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más evento(s) adverso(s) grave(s) (EAG) considerado(s) por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Un resumen de los EAG, independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de Eventos Adversos Notificados
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo (AUC) de LY4298445
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 57
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PK: AUC de LY4298445
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 57
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PK: Concentración Máxima (Cmax) de LY4298445
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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PK: Cmax de LY4298445
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Farmacodinámica (PD): Grado de Depleción de Células B Periféricas Tras Biopsia en Participantes
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 52
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PD: Depleción de células B periféricas
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Baseline hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .