Reducción de la PIO en el Glaucoma Pigmentario Mediante DSLT
8 de abril de 2026 actualizado por: Mann Eye Institute
Trabeculoplastia Láser Selectiva Directa que Proporciona una Reducción Eficaz de la Presión Intraocular en Pacientes con Glaucoma Pigmentario
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo sobre la reducción de la PIO después de DSLT.
Los sujetos serán evaluados hasta 12 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la PIO y el número de medicamentos para el glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Wright
- Número de teléfono: 713-580-2500
- Correo electrónico: Melissa.Wright@manneye.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 76134-2099
- Reclutamiento
- Mann Eye Institute
-
Contacto:
- Melissa Hamann Wright
- Número de teléfono: 2389 713-580-2500
- Correo electrónico: Melissa.Wright@manneye.com
-
Investigador principal:
- Alex Hacopian, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de prueba elegibles serán pacientes adultos con síndrome de dispersión pigmentaria con PIO elevado o glaucoma pigmentario leve a moderado (según los criterios del Programa de Práctica Preferida de la AAO) con neuropatía óptica glaucomatosa y pérdida correspondiente del campo visual/RNFL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con síndrome de dispersión pigmentaria con PIO elevada o glaucoma pigmentario leve a moderado (según los criterios del Programa de Práctica Preferida de la AAO) con neuropatía óptica glaucomatosa y pérdida correspondiente del campo visual/RNFL.
- Sin tratamiento previo, o con período de lavado de medicación, con PIO entre ≥18-34 mmHg
- Espesor corneal central (ECC) de 480-600 µm
- Capaz de completar el período de lavado de medicación y el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Cirugía incisional previa para glaucoma o procedimientos relacionados con el glaucoma en el ojo del estudio
- Trabeculoplastia láser previa <3 años
- Cirugía intraocular previa y cirugía refractiva, excepto cirugía de cataratas a menos que sea mayor de 2 años
- Pacientes que anticipen cirugía de cataratas durante el período de seguimiento
- Antecedentes de inflamación e infección ocular
- Todos los demás glaucomas secundarios incluido el exfoliativo
- Pacientes que no puedan recibir tratamiento con DSLT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la PIO tras el lavado posterior a la DSLT comparado con la PIO basal tras el lavado
Periodo de tiempo: 6 meses después de DSLT
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6 meses después de DSLT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito completo: proporción de ojos con una reducción de la PIO lavada ≥ 20% después de la DSLT sin intervenciones secundarias (medicamentos o procedimientos adicionales) en comparación con la PIO basal lavada
Periodo de tiempo: 6 meses después de DSLT
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6 meses después de DSLT
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Éxito completo: proporción de ojos con reducción de la PIO lavada ≥20% tras DSLT sin intervenciones secundarias (medicación o procedimientos adicionales) en comparación con la PIO basal lavada
Periodo de tiempo: 12 meses después del DSLT
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12 meses después del DSLT
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Éxito calificado: proporción de ojos con reducción de PIO (15-20%) sin aumento de los medicamentos para el glaucoma de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de DSLT
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6 meses después de DSLT
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Éxito calificado: proporción de ojos con reducción de PIO (15-20%) sin aumento de la medicación para glaucoma de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses post-DSLT
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12 meses post-DSLT
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Cambio en el número de medicamento(s) para el glaucoma
Periodo de tiempo: 6 meses después de DSLT
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Esto se aplica a los ojos inscritos que ya están con medicación, o a los ojos sin tratamiento previo que experimentan un aumento en la medicación después del DSLT
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6 meses después de DSLT
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Cambio en el número de medicamento(s) para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses post-DSLT
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Esto se aplica a ojos ya inscritos que ya están recibiendo medicación, o a ojos no tratados previamente que experimentan un aumento en la medicación después del DSLT
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12 meses post-DSLT
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Proporción de ojos libres de medicación tras DSLT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la DSLT
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Esto se aplica a los ojos inscritos que ya están en tratamiento con medicación, o a los ojos sin tratamiento previo que experimentan un aumento en la medicación después de DSLT
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6 meses después de la DSLT
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Proporción de ojos libres de medicación tras DSLT
Periodo de tiempo: 12 meses después del DSLT
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Esto se aplica a los ojos inscritos que ya están bajo tratamiento farmacológico, o a los ojos sin tratamiento previo que experimentan un aumento en la medicación después de DSLT
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12 meses después del DSLT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AH-25-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .