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Estudio de CG0070 administrado a pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo, no respondedor a Bacillus-Calmette-Guerin

22 de abril de 2026 actualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Un Estudio Clínico de Fase II, de un Solo Brazo, Abierto y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección de CG0070 en Pacientes con Cáncer de Vejiga No Muscular Invasivo de Alto Riesgo sin Respuesta a BCG

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de CG0070 en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo no respondedor a BCG, con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares Ta/T1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo abierto diseñado para evaluar CG0070 + DDM en pacientes con NMIBC que han fracasado en terapias previas con BCG. Brazo de tratamiento único que incluyó pacientes con carcinoma in situ con o sin enfermedad papilar concomitante de alto grado Ta o T1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Contacto:
          • Zhisong He
          • Número de teléfono: 86-13141316696
          • Correo electrónico: wyj7074@sohu.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Fang Yuan
          • Número de teléfono: 86-23-65456552
          • Correo electrónico: 775059475@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaoping Zhang
          • Número de teléfono: 86-27-85726685
          • Correo electrónico: whuniongcp@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shusuan Jiang
          • Número de teléfono: 86-731-88651269
          • Correo electrónico: lkunyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Hongqian Guo
          • Número de teléfono: 86-25-83105910
          • Correo electrónico: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Dinɡwei Ye, M.D.
          • Número de teléfono: 86-21-64175590
          • Correo electrónico: fuscc2012@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Hang Huang
          • Número de teléfono: 86-13857727395
          • Correo electrónico: fuscc2012@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este ensayo, el paciente debe:

  1. Tener ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.

    - Los pacientes deben tener cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) no respondedor al BCG confirmado patológicamente con carcinoma in situ (CIS), con o sin enfermedad papilar Ta/T1 concomitante.

  2. Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
  3. Haber resecado toda la enfermedad Ta y/o T1 y todo el CIS resecado o fulgurado, según sea factible, antes del tratamiento del estudio.
  4. Demostrar una función orgánica adecuada.
  5. Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con las cistoscopias, citologías de orina, urografías, biopsias y otros procedimientos (incluida la RTU o otra resección para toda la enfermedad Ta/T1) obligatorios del estudio durante la duración del mismo. Los pacientes que retiren su consentimiento para estos procedimientos serán retirados del ensayo.
  6. No ser elegible para recibir cistectomía radical o rechazar la cistectomía radical según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión:

  1. Tener antecedentes actuales o pasados de cáncer de vejiga músculo-invasivo (estadio T2 o superior) o localmente avanzado (T3/T4, cualquier N) o metastásico.
  2. Antecedentes de carcinoma urotelial en el tracto genitourinario superior (riñón, sistema colector renal, uréter) o en la uretra prostática, incluido CIS uretral, dentro de los 24 meses previos a la inscripción.
  3. Haber recibido terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes de investigación.
  4. Haber recibido tratamiento sistémico previo (con la excepción de la terapia con inhibidores de puntos de control), radioterapia o cirugía para el cáncer de vejiga que no sea RTU o biopsias de vejiga.
  5. Tener cualquiera de las siguientes afecciones dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
  6. No tolerar las biopsias relacionadas con el estudio, la administración intravesical o la retención vesical de 1 hora de CG0070.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cretostimogene
Pacientes con CIS con o sin enfermedad papilar HG Ta/T1. Cretostimogene se administrará por vía intravesical después de una serie de lavados vesicales con DDM al 5% y solución salina normal. Cretostimogene se administrará semanalmente según el calendario específico del protocolo.
Otro: n-dodecil-B-D-maltósido
Agente potenciador de la transducción
Otros nombres:
  • DDM
Biológico: Cretostimogén granadenorepvec
Adenovirus oncolítico diseñado
Otros nombres:
  • CG0070

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en cualquier momento en NMIBC de alto riesgo no respondedor a BCG con o sin tumores papilares Ta/T1 incluyendo CIS
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
36 meses
Evaluar la supervivencia libre de recurrencia de alto grado (RFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera recurrencia de enfermedad de alto grado o muerte por cualquier causa.
36 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
36 meses
Tasa de respuesta completa a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12, 24 y 36 meses
Proporción de pacientes que logran una respuesta completa a los 12, 24 y 36 meses.
Evaluado a los 12, 24 y 36 meses
Tasa de supervivencia general a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporción de pacientes vivos a los 36 meses.
36 meses
Seguridad: incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La seguridad se evalúa según los criterios NCI-CTCAE v5.0. Esto incluye la incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y valores de laboratorio anormales.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CG0070-II-CIS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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