Desarrollo de una estrategia novedosa para analizar el efecto en la marcha utilizando estimulación espinal transcutánea por corriente en pacientes con lesión medular incompleta
Diseño de estrategias de tSCS para promover la plasticidad neural y mejorar los resultados funcionales durante la rehabilitación de la locomoción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: Esta tarea implicará la evaluación clínica y funcional de pacientes que completen entrenamiento de la marcha con y sin tSCS, según se define en T4.2, para demostrar los efectos de la tSCS y definir los parámetros más favorables. Durante esta tarea, las evaluaciones que se llevarán a cabo serán definidas por IG y luego realizadas según la metodología establecida y acordada. Las evaluaciones deberán valorar varios factores:
- Se utilizarán la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Medulares (ASIA) y los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular (ISNSCI)38 para determinar el nivel y la gravedad de la LME y evaluar el déficit sensorial y motor.
- Para las medidas de resultado de la marcha, se evaluarán la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) y el Índice de Marcha para LME (WISCI) II.
- Para la evaluación de la espasticidad, se utilizará la puntuación modificada de Ashworth modificada (MAS).
- Se podrán incluir estudios neurofisiológicos para estudiar: 1) la excitabilidad de la médula espinal utilizando las ondas F y H, 2) la conducción corticoespinal utilizando estimulación magnética transcraneal para el registro de MEP, y 3) la actividad muscular utilizando el registro de EMG superficial de los músculos de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Guttmann
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Contacto:
- Hatice Kumru, PhD
- Número de teléfono: 3633 0034 4970000
- Correo electrónico: hkumru@guttmann.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años;
- Con una lesión medular cervical o torácica motora incompleta, traumática o no traumática, estable;
- Más de 6 meses desde la lesión medular;
- Escala de Deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Medulares (AIS)-D, capaz de realizar la marcha al menos 6 metros con o sin ayuda técnica;
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Estado médico inestable (cáncer, infecciones agudas, etc.);
- Espasticidad grave (puntuación ≥ 3 en la escala de Ashworth modificada (MAS));
- Afectación de nervios periféricos;
- Úlceras en la zona de aplicación del electrodo;
- Intolerancia a la tSCS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tSCS multisegmentaria combinada con rehabilitación de la marcha
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Este estudio consistió en: (i) condición basal; y (ii) condiciones de tSCS: que consistieron en 7 combinaciones diferentes aplicadas a diferentes segmentos de la médula espinal en orden aleatorio: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 y luego (iii) condición final: Los individuos con lesión medular realizaron todas las evaluaciones clínicas después de la última condición de tDCS. Incluimos la condición de control final para garantizar la fiabilidad de nuestros hallazgos. Las condiciones basal, tSCS y de control final se llevaron a cabo como parte de tres evaluaciones: la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVC-QM) y la contracción voluntaria máxima del tibial anterior (MVC-TA), y la relación Hmax/Mmax. |
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Otro: Rehabilitación de la marcha
baseline, durante la estimulación medular transcutánea (tSCS) en C5, L1, Coc1, o combinaciones de dos segmentos o estimulación multisegmento, y la evaluación final.
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Este estudio consistió en: (i) condición basal; y (ii) condiciones de tSCS: que consistieron en 7 combinaciones diferentes aplicadas a diferentes segmentos de la médula espinal en orden aleatorio: C5, L1, Coc1, C5+L1, C5+Coc1, L1+Coc1, C5+L1+Coc1 y luego (iii) condición final: Los individuos con lesión medular realizaron todas las evaluaciones clínicas después de la última condición de tDCS. Incluimos la condición de control final para garantizar la fiabilidad de nuestros hallazgos. Las condiciones basal, tSCS y de control final se llevaron a cabo como parte de tres evaluaciones: la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT), la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVC-QM) y la contracción voluntaria máxima del tibial anterior (MVC-TA), y la relación Hmax/Mmax. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas y seguimiento a la semana 1
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PRUEBA DE CAMINATA DE 6 METROS
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Línea de base, después de 3 semanas y seguimiento a la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MVC
Periodo de tiempo: Baseline, después de 3 semanas y seguimiento a la semana
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Contracción voluntaria máxima
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Baseline, después de 3 semanas y seguimiento a la semana
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Hmax\Relación Max
Periodo de tiempo: Basal, después de 3 semanas, y seguimiento a la semana 1
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Basal, después de 3 semanas, y seguimiento a la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 2.022.386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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