Estudio Clínico de Fase II de HRS-9563 en Pacientes con Hipertensión de Leve a Moderada
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-9563 en pacientes con hipertensión leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhan Guo
- Número de teléfono: +0518-81220121
- Correo electrónico: yuhan.guo.yg21@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Pacientes con hipertensión leve a moderada;
- En los períodos de cribado y basal, la presión arterial sistólica media en consulta sentado es > 130 mmHg, y la presión arterial sistólica media de 24 horas evaluada por MAPA en el cribado es ≥ 130 mmHg y < 160 mmHg.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión secundaria;
- Hipotensión ortostática;
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada;
- Ocurrencia de cualquier evento cardiovascular o cerebrovascular dentro de los 6 meses previos al cribado;
- Presencia de arritmia grave no controlada dentro de los 6 meses previos al cribado;
- Sospecha de alergia al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes;
- Otras enfermedades que requieran terapia con inhibidores del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA), además de la hipertensión;
- Cualquier indicador bioquímico sanguíneo durante el cribado o basal no cumplió con los estándares en los criterios de exclusión;
- Uso de cualquier medicamento que afecte la presión arterial dentro de las 4 semanas previas al cribado, o uso planificado durante el período de estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A: Inyección de HRS-9563 o Placebo; dosis baja
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Inyección HRS-9563
inyección de cloruro de sodio
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Experimental: Grupo de tratamiento B: Inyección de HRS-9563 o Placebo; Dosis intermedia
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Inyección HRS-9563
inyección de cloruro de sodio
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Experimental: Grupo de tratamiento C: Inyección de HRS-9563 o Placebo; Dosis media a alta
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Inyección HRS-9563
inyección de cloruro de sodio
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Experimental: Grupo de tratamiento D: Inyección de HRS-9563 o Placebo; dosis alta
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Inyección HRS-9563
inyección de cloruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media de 24 horas evaluada mediante MAPA en el mes 6
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del inicio de la administración
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a los 6 meses después del inicio de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media de 24 horas evaluada por MAPA en el mes 3
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio de la administración
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a los 3 meses después del inicio de la administración
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media de 24 horas evaluada por MAPA al mes 3
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio de la administración
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a los 3 meses después del inicio de la administración
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media de 24 horas evaluada mediante MAPA a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del inicio de la administración
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a los 6 meses después del inicio de la administración
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media en consultorio en posición sentada en el mes 3;
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio de la administración
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a los 3 meses después del inicio de la administración
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media en consultorio en posición sentada en el mes 6;
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del inicio de la administración
|
a los 6 meses después del inicio de la administración
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media en consultorio sentado a los 3 meses;
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio de la administración
|
a los 3 meses después del inicio de la administración
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media en consulta en posición sentada en el mes 6;
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del inicio de la administración
|
a los 6 meses después del inicio de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- HRS-9563-201
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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