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Estudio Clínico de Fase II de HRS-9563 en Pacientes con Hipertensión de Leve a Moderada

23 de enero de 2026 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-9563 en pacientes con hipertensión leve a moderada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de HRS-9563 en pacientes con hipertensión leve a moderada, y explorar su dosis apropiada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

234

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Jun Cai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  2. Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  3. Pacientes con hipertensión leve a moderada;
  4. En los períodos de cribado y basal, la presión arterial sistólica media en consulta sentado es > 130 mmHg, y la presión arterial sistólica media de 24 horas evaluada por MAPA en el cribado es ≥ 130 mmHg y < 160 mmHg.

Criterios de exclusión:

  1. Hipertensión secundaria;
  2. Hipotensión ortostática;
  3. Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada;
  4. Ocurrencia de cualquier evento cardiovascular o cerebrovascular dentro de los 6 meses previos al cribado;
  5. Presencia de arritmia grave no controlada dentro de los 6 meses previos al cribado;
  6. Sospecha de alergia al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes;
  7. Otras enfermedades que requieran terapia con inhibidores del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA), además de la hipertensión;
  8. Cualquier indicador bioquímico sanguíneo durante el cribado o basal no cumplió con los estándares en los criterios de exclusión;
  9. Uso de cualquier medicamento que afecte la presión arterial dentro de las 4 semanas previas al cribado, o uso planificado durante el período de estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A: Inyección de HRS-9563 o Placebo; dosis baja
Droga: Inyección HRS-9563
Inyección HRS-9563
Droga: inyección de cloruro sódico
inyección de cloruro de sodio
Experimental: Grupo de tratamiento B: Inyección de HRS-9563 o Placebo; Dosis intermedia
Droga: Inyección HRS-9563
Inyección HRS-9563
Droga: inyección de cloruro sódico
inyección de cloruro de sodio
Experimental: Grupo de tratamiento C: Inyección de HRS-9563 o Placebo; Dosis media a alta
Droga: Inyección HRS-9563
Inyección HRS-9563
Droga: inyección de cloruro sódico
inyección de cloruro de sodio
Experimental: Grupo de tratamiento D: Inyección de HRS-9563 o Placebo; dosis alta
Droga: Inyección HRS-9563
Inyección HRS-9563
Droga: inyección de cloruro sódico
inyección de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media de 24 horas evaluada mediante MAPA en el mes 6
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del inicio de la administración
a los 6 meses después del inicio de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media de 24 horas evaluada por MAPA en el mes 3
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio de la administración
a los 3 meses después del inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media de 24 horas evaluada mediante MAPA en el mes 9
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del inicio de la administración
a los 9 meses después del inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media de 24 horas evaluada por MAPA al mes 3
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio de la administración
a los 3 meses después del inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media de 24 horas evaluada mediante MAPA a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del inicio de la administración
a los 6 meses después del inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media de 24 horas evaluada por MAPA en el mes 9
Periodo de tiempo: a los 9 meses tras el inicio de la administración
a los 9 meses tras el inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media en consultorio en posición sentada en el mes 3;
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio de la administración
a los 3 meses después del inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media en consultorio en posición sentada en el mes 6;
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del inicio de la administración
a los 6 meses después del inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica media en consultorio en posición sentada en el mes 9;
Periodo de tiempo: a los 9 meses tras el inicio de la administración
a los 9 meses tras el inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media en consultorio sentado a los 3 meses;
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio de la administración
a los 3 meses después del inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media en consulta en posición sentada en el mes 6;
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del inicio de la administración
a los 6 meses después del inicio de la administración
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica media en consultorio en el mes 9;
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del inicio de la administración
a los 9 meses después del inicio de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-9563-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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