Estudo Clínico de Fase II do HRS-9563 em Doentes com Hipertensão Ligeira a Moderada
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-9563 em Pacientes com Hipertensão Ligeira a Moderada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yuhan Guo
- Número de telefone: +0518-81220121
- E-mail: yuhan.guo.yg21@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante assina voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- Pacientes com hipertensão ligeira a moderada;
- Nos períodos de Triagem e de Linha de Base, a pressão arterial sistólica média em consultório em posição sentada é > 130 mmHg, e a pressão arterial sistólica média de 24 horas avaliada por MPA em Triagem é ≥ 130 mmHg e < 160 mmHg.
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão secundária;
- Hipotensão ortostática;
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado;
- Ocorrência de qualquer evento cardiovascular ou cerebrovascular nos 6 meses anteriores à triagem;
- Presença de arritmia grave não controlada nos 6 meses anteriores à triagem;
- Suspeita de alergia ao medicamento em investigação ou a qualquer um dos seus componentes;
- Outras doenças que exijam terapia com inibidores do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA), além da hipertensão;
- Qualquer indicador bioquímico sanguíneo durante a triagem ou linha de base não cumpriu os padrões nos critérios de exclusão;
- Uso de qualquer medicamento que afete a pressão arterial nas 4 semanas anteriores à triagem, ou uso planeado durante o período do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A: Injeção de HRS-9563 ou Placebo; dose baixa
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Injeção HRS-9563
injeção de cloreto de sódio
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Experimental: Grupo de tratamento B: Injeção de HRS-9563 ou Placebo; Dose intermédia
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Injeção HRS-9563
injeção de cloreto de sódio
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Experimental: Grupo de tratamento C: Injeção de HRS-9563 ou Placebo; Dose média a alta
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Injeção HRS-9563
injeção de cloreto de sódio
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Experimental: Grupo de tratamento D: HRS-9563 ou Injeção de Placebo; dose alta
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Injeção HRS-9563
injeção de cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 6
Prazo: aos 6 meses após o início da administração
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aos 6 meses após o início da administração
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 3
Prazo: aos 3 meses após o início da administração
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aos 3 meses após o início da administração
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Alteração em relação à linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 3
Prazo: após 3 meses do início da administração
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após 3 meses do início da administração
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Alteração em relação ao basal na pressão arterial diastólica média de 24 horas avaliada por MAPA no mês 6
Prazo: aos 6 meses após o início da administração
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aos 6 meses após o início da administração
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Alteração em relação à linha de base na pressão arterial sistólica média em consultório, em posição sentada, no mês 3;
Prazo: aos 3 meses após o início da administração
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aos 3 meses após o início da administração
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Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica média em consultório em posição sentada no mês 6;
Prazo: aos 6 meses após o início da administração
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aos 6 meses após o início da administração
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Alteração em relação ao valor basal da pressão arterial diastólica média em consultório em posição sentada no mês 3;
Prazo: aos 3 meses após o início da administração
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aos 3 meses após o início da administração
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Alteração em relação à linha de base na pressão arterial diastólica média em consultório na posição sentada no mês 6;
Prazo: aos 6 meses após o início da administração
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aos 6 meses após o início da administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9563-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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