Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Computación Espacial Montada en la Cabeza y la Visualización Tridimensional (3D) en Microcirugía Ocular: Un Estudio de Seguridad y Flujo de Trabajo

23 de junio de 2026 actualizado por: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Evaluación de la Computación Espacial Montada en la Cabeza y la Visualización Tridimensional (3D) en Microcirugía Ocular: Un Estudio de Factibilidad y Seguridad

El propósito de esta investigación es evaluar el uso del dispositivo de estudio de investigación, el Apple Vision Pro, una pantalla de computación espacial montada en la cabeza, con el sistema de microscopio digital Zeiss Artevo 850, para la visualización durante la cirugía de cataratas y del segmento anterior. Específicamente, los investigadores evaluarán cómo el dispositivo de estudio afecta la experiencia y el flujo de trabajo del personal quirúrgico y supervisarán la seguridad del paciente y las complicaciones intraoperatorias asociadas con el uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se pedirá a los cirujanos y al personal del quirófano que completen una encuesta sobre el flujo de trabajo, la preparación y la comunicación inmediatamente después del procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tommy Korn, MD
  • Número de teléfono: 858-939-5400
  • Correo electrónico: Oppeye@sharp.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bishoy Said, MD
  • Número de teléfono: 858-939-5400
  • Correo electrónico: Oppeye@sharp.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Programados para someterse a cirugía ocular de segmento anterior electiva, incluyendo: cirugía de cataratas, escisión de pterigión, pulido del epitelio corneal
  • Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado antes de la participación.

Criterios de exclusión:

  • Patología ocular compleja que pueda interferir con la visualización quirúrgica o aumentar el riesgo del procedimiento, incluyendo pero no limitado a:
  • Inestabilidad zonular del cristalino o facodonesis
  • Cirugía vitreorretiniana previa (por ejemplo, vitrectomía, cerclaje escleral, dispositivo de drenaje de glaucoma) en el ojo operado
  • Cicatrización corneal significativa, opacidad o edema
  • Inflamación o infección activa de la superficie ocular
  • Deterioro cognitivo o barreras lingüísticas que impidan al paciente comprender y firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Visualización mediante computación espacial de cirugía de cataratas y del segmento anterior ocular
Los participantes se someten a cirugía ocular estándar de cataratas o del segmento anterior con el uso complementario de visualización de computación espacial montada en la cabeza. No hay un grupo de comparación.
Dispositivo: Apple Vision Pro (Pantalla de Computación Espacial Montada en la Cabeza)
Pantalla de computación espacial montada en la cabeza utilizada por el cirujano para visualizar la salida de vídeo en tiempo real del microscopio quirúrgico digital Zeiss Artevo. El Apple Vision Pro funciona únicamente como una interfaz de visualización alternativa y no adquiere imágenes, altera la función del microscopio, modifica la técnica quirúrgica ni afecta la atención al paciente.
Dispositivo: Microscopio Quirúrgico Digital Zeiss Artevo
Microscopio quirúrgico oftálmico digital autorizado por la FDA utilizado como estándar de atención para visualizar el ojo operado durante cirugías de cataratas y segmento anterior. El microscopio proporciona la fuente principal de imágenes intraoperatorias para todos los casos, independientemente del método de visualización en pantalla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad intraoperatoria durante la visualización con computación espacial montada en la cabeza
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La seguridad se evaluará mediante la proporción de casos quirúrgicos completados utilizando visualización espacial con computadora montada en la cabeza sin conversión a visualización estándar con microscopio debido a problemas relacionados con el dispositivo, y mediante la ocurrencia de complicaciones intraoperatorias potencialmente relacionadas con la visualización, incluyendo rotura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo, lesión corneal o escleral, u otros eventos intraoperatorios no planificados.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de trabajo del cirujano durante la cirugía ocular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Carga de trabajo del cirujano medida mediante el cuestionario Índice de Carga de Tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX) completado por el cirujano operador.
Inmediatamente después de la cirugía
Calidad de visualización y ergonomía informada por el cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Evaluación reportada por el cirujano de la claridad de visualización, comodidad, tensión ergonómica y usabilidad general mediante una encuesta posterior al procedimiento.
Inmediatamente después de la cirugía
Flujo de trabajo y usabilidad del personal de quirófano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Percepción del personal de quirófano sobre el flujo de trabajo, la comunicación, la eficiencia de la preparación y la usabilidad evaluada mediante una encuesta posterior al procedimiento.
Inmediatamente después de la cirugía
Tiempo operatorio y eficiencia de preparación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tiempo operatorio total y duración de la preparación registrados a partir de la historia clínica electrónica y la documentación intraoperatoria.
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sharp HealthCare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Spatial Ocular Microsurgery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no se compartirán para proteger la confidencialidad de los pacientes. Solo se publicarán datos agregados y anonimizados en informes científicos sobre el rendimiento de la visualización, el flujo de trabajo y los comentarios del cirujano y del personal del quirófano.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones