Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Computação Espacial Montada na Cabeça e Visualização Tridimensional (3D) em Microcirurgia Ocular: Um Estudo de Segurança e Fluxo de Trabalho

23 de junho de 2026 atualizado por: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Avaliação de Computação Espacial Montada na Cabeça e Visualização Tridimensional (3D) em Microcirurgia Ocular: Um Estudo de Viabilidade e Segurança

O objetivo desta investigação é avaliar a utilização do dispositivo do estudo de investigação, o visor de computação espacial Apple Vision Pro montado na cabeça, com o sistema de microscópio digital Zeiss Artevo 850, para a visualização durante a cirurgia de catarata e do segmento anterior. Especificamente, os investigadores irão avaliar como o dispositivo do estudo afeta a experiência e o fluxo de trabalho da equipa cirúrgica e monitorizar a segurança do doente e as complicações intraoperatórias associadas à utilização do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será solicitado aos cirurgiões e à equipa da sala de operações que preencham um inquérito sobre fluxo de trabalho, configuração e comunicação imediatamente após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tommy Korn, MD
  • Número de telefone: 858-939-5400
  • E-mail: Oppeye@sharp.com

Estude backup de contato

  • Nome: Bishoy Said, MD
  • Número de telefone: 858-939-5400
  • E-mail: Oppeye@sharp.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Agendados para cirurgia eletiva do segmento anterior do olho, incluindo: cirurgia de catarata, excisão de pterígio, polimento do epitélio da córnea
  • Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado antes da participação.

Critérios de Exclusão:

  • Patologia ocular complexa que possa interferir com a visualização cirúrgica ou aumentar o risco do procedimento, incluindo, mas não limitado a:
  • Instabilidade zonular da lente ou facodonesia
  • Cirurgia vitreorretiniana prévia (por exemplo, vitrectomia, cerclagem escleral, dispositivo de drenagem do glaucoma) no olho operatório
  • Cicatrização, opacidade ou edema significativo da córnea
  • Inflamação ou infeção ativa da superfície ocular
  • Comprometimento cognitivo ou barreiras linguísticas que impeçam o paciente de compreender e assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Visualização de computação espacial da cirurgia de catarata e do segmento anterior do olho
Os participantes são submetidos a cirurgia ocular de catarata ou de segmento anterior padrão com uso adjuvante de visualização espacial computacional montada na cabeça. Não há grupo de comparação.
Dispositivo: Apple Vision Pro (Computador Espacial Montado na Cabeça)
Visor de computação espacial montado na cabeça utilizado pelo cirurgião para visualizar a saída de vídeo em tempo real do microscópio cirúrgico digital Zeiss Artevo. O Apple Vision Pro funciona apenas como uma interface de visualização alternativa e não adquire imagens, altera a função do microscópio, modifica a técnica cirúrgica ou afeta os cuidados ao paciente.
Dispositivo: Zeiss Artevo Microcirurgia Digital
Microscópio cirúrgico oftálmico digital aprovado pela FDA, utilizado como padrão de cuidados para visualizar o olho operatório durante cirurgias de catarata e do segmento anterior. O microscópio fornece a principal fonte de imagem intraoperatória para todos os casos, independentemente do método de visualização do ecrã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança intraoperatória durante a visualização por computação espacial montada na cabeça
Prazo: Perioperatório
A segurança será avaliada pela proporção de casos cirúrgicos concluídos utilizando visualização de computação espacial montada na cabeça sem conversão para visualização de microscópio padrão devido a problemas relacionados ao dispositivo, e pela ocorrência de complicações intraoperatórias potencialmente relacionadas à visualização, incluindo rutura da cápsula posterior, perda de vítreo, lesão da córnea ou esclera, ou outros eventos intraoperatórios não planeados.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de trabalho do cirurgião durante cirurgia ocular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Carga de trabalho do cirurgião medida através do questionário Índice de Carga de Tarefa da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA-TLX) preenchido pelo cirurgião operatório.
Imediatamente após a cirurgia
Qualidade de visualização e ergonomia relatadas pelo cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Avaliação do cirurgião quanto à clareza de visualização, conforto, esforço ergonómico e usabilidade geral utilizando um questionário pós-procedimento.
Imediatamente após a cirurgia
Fluxo de trabalho e usabilidade do pessoal da sala de operações
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Perceção da equipa de sala de operações sobre o fluxo de trabalho, comunicação, eficiência da preparação e usabilidade avaliada através de um questionário pós-procedimento.
Imediatamente após a cirurgia
Tempo operatório e eficiência da preparação
Prazo: Perioperatório
Tempo operatório total e duração da preparação registados a partir do registo médico eletrónico e da documentação intraoperatória.
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sharp HealthCare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Spatial Ocular Microsurgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos doentes. Apenas dados agregados e anonimizados serão publicados em relatórios científicos sobre o desempenho da visualização, fluxo de trabalho e feedback dos cirurgiões e da equipa da sala de operações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações