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Valutazione della Computazione Spaziale con Dispositivo Indossabile sulla Testa e della Visualizzazione Tridimensionale (3D) nella Microchirurgia Oculare: Uno Studio sulla Sicurezza e sul Flusso di Lavoro

23 giugno 2026 aggiornato da: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Valutazione della Computazione Spaziale con Dispositivo Indossabile sulla Testa e della Visualizzazione Tridimensionale (3D) nella Microchirurgia Oculare: Studio di Fattibilità e Sicurezza

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'utilizzo del dispositivo di studio di ricerca, il visore Apple Vision Pro per il calcolo spaziale indossabile, con il sistema di microscopio digitale Zeiss Artevo 850, per la visualizzazione durante gli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore. In particolare, i ricercatori valuteranno come il dispositivo di studio influisce sull'esperienza e sul flusso di lavoro del personale chirurgico e monitoreranno la sicurezza del paziente e le complicanze intraoperatorie associate all'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai chirurghi e al personale della sala operatoria verrà chiesto di compilare un questionario riguardante il flusso di lavoro, la configurazione e la comunicazione immediatamente dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bishoy Said, MD
  • Numero di telefono: 858-939-5400
  • Email: Oppeye@sharp.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva del segmento anteriore dell'occhio, inclusi: chirurgia della cataratta, escissione di pterigio, lucidatura epiteliale corneale
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare complessa che potrebbe interferire con la visualizzazione chirurgica o aumentare il rischio procedurale, inclusi ma non limitati a:
  • Instabilità zonulare del cristallino o facodonesi
  • Precedente chirurgia vitreoretinica (es. vitrectomia, cerchiaggio sclerale, dispositivo di drenaggio del glaucoma) nell'occhio operato
  • Cicatrici corneali significative, opacità o edema
  • Infiammazione o infezione attiva della superficie oculare
  • Compromissione cognitiva o barriere linguistiche che impediscono al paziente di comprendere e firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Visualizzazione a calcolo spaziale della chirurgia della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio
I partecipanti si sottopongono a interventi chirurgici oculari standard per la cataratta o del segmento anteriore con l'utilizzo complementare di visualizzazione spaziale computazionale montata sulla testa. Non è presente un gruppo di confronto.
Dispositivo: Apple Vision Pro (Display Spaziale di Calcolo Montato sulla Testa)
Display di calcolo spaziale montato sulla testa utilizzato dal chirurgo per visualizzare l'output video in tempo reale dal microscopio chirurgico digitale Zeiss Artevo. L'Apple Vision Pro funziona esclusivamente come interfaccia di visualizzazione alternativa e non acquisisce immagini, altera la funzione del microscopio, modifica la tecnica chirurgica o influisce sull'assistenza al paziente.
Dispositivo: Microscopio Chirurgico Digitale Zeiss Artevo
Microscopio chirurgico oftalmico digitale autorizzato dalla FDA utilizzato come standard di cura per visualizzare l'occhio operato durante la chirurgia della cataratta e del segmento anteriore. Il microscopio fornisce la principale fonte di imaging intraoperatoria per tutti i casi, indipendentemente dal metodo di visualizzazione utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza intraoperatoria durante la visualizzazione con computer spaziale montato sulla testa
Lasso di tempo: Perioperatorio
La sicurezza sarà valutata in base alla proporzione di casi chirurgici completati utilizzando la visualizzazione con computer spaziale montato sulla testa senza conversione alla visualizzazione standard del microscopio a causa di problemi legati al dispositivo, e in base al verificarsi di complicanze intraoperatorie potenzialmente correlate alla visualizzazione, inclusa la rottura della capsula posteriore, la perdita di vitreo, lesioni corneali o sclerali, o altri eventi intraoperatori non pianificati.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro del chirurgo durante la chirurgia oculare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Carico di lavoro del chirurgo misurato utilizzando il questionario National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) compilato dal chirurgo operatore.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Qualità della visualizzazione ed ergonomia riportate dal chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Valutazione riportata dal chirurgo della chiarezza della visualizzazione, comfort, sforzo ergonomico e usabilità complessiva utilizzando un sondaggio post-procedura.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Flusso di lavoro e usabilità del personale della sala operatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Percezione del personale della sala operatoria riguardo al flusso di lavoro, alla comunicazione, all'efficienza della preparazione e all'usabilità valutata utilizzando un sondaggio post-procedura.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo operatorio ed efficienza di preparazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo operatorio totale e durata dell'allestimento registrati dalla cartella clinica elettronica e dalla documentazione intraoperatoria.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sharp HealthCare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Spatial Ocular Microsurgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei pazienti. Solo dati aggregati e deidentificati saranno pubblicati nei rapporti scientifici sulle prestazioni di visualizzazione, il flusso di lavoro e il feedback del chirurgo e del personale della sala operatoria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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