Evaluación de la Computación Espacial Montada en la Cabeza y la Visualización Tridimensional (3D) en Microcirugía Ocular: Un Estudio de Seguridad y Flujo de Trabajo
23 de junio de 2026 actualizado por: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
Evaluación de la Computación Espacial Montada en la Cabeza y la Visualización Tridimensional (3D) en Microcirugía Ocular: Un Estudio de Factibilidad y Seguridad
El propósito de esta investigación es evaluar el uso del dispositivo de estudio de investigación, el Apple Vision Pro, una pantalla de computación espacial montada en la cabeza, con el sistema de microscopio digital Zeiss Artevo 850, para la visualización durante la cirugía de cataratas y del segmento anterior.
Específicamente, los investigadores evaluarán cómo el dispositivo de estudio afecta la experiencia y el flujo de trabajo del personal quirúrgico y supervisarán la seguridad del paciente y las complicaciones intraoperatorias asociadas con el uso del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se pedirá a los cirujanos y al personal del quirófano que completen una encuesta sobre el flujo de trabajo, la preparación y la comunicación inmediatamente después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Programados para someterse a cirugía ocular de segmento anterior electiva, incluyendo: cirugía de cataratas, escisión de pterigión, pulido del epitelio corneal
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Patología ocular compleja que pueda interferir con la visualización quirúrgica o aumentar el riesgo del procedimiento, incluyendo pero no limitado a:
- Inestabilidad zonular del cristalino o facodonesis
- Cirugía vitreorretiniana previa (por ejemplo, vitrectomía, cerclaje escleral, dispositivo de drenaje de glaucoma) en el ojo operado
- Cicatrización corneal significativa, opacidad o edema
- Inflamación o infección activa de la superficie ocular
- Deterioro cognitivo o barreras lingüísticas que impidan al paciente comprender y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visualización mediante computación espacial de cirugía de cataratas y del segmento anterior ocular
Los participantes se someten a cirugía ocular estándar de cataratas o del segmento anterior con el uso complementario de visualización de computación espacial montada en la cabeza.
No hay un grupo de comparación.
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Pantalla de computación espacial montada en la cabeza utilizada por el cirujano para visualizar la salida de vídeo en tiempo real del microscopio quirúrgico digital Zeiss Artevo.
El Apple Vision Pro funciona únicamente como una interfaz de visualización alternativa y no adquiere imágenes, altera la función del microscopio, modifica la técnica quirúrgica ni afecta la atención al paciente.
Microscopio quirúrgico oftálmico digital autorizado por la FDA utilizado como estándar de atención para visualizar el ojo operado durante cirugías de cataratas y segmento anterior.
El microscopio proporciona la fuente principal de imágenes intraoperatorias para todos los casos, independientemente del método de visualización en pantalla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad intraoperatoria durante la visualización con computación espacial montada en la cabeza
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La seguridad se evaluará mediante la proporción de casos quirúrgicos completados utilizando visualización espacial con computadora montada en la cabeza sin conversión a visualización estándar con microscopio debido a problemas relacionados con el dispositivo, y mediante la ocurrencia de complicaciones intraoperatorias potencialmente relacionadas con la visualización, incluyendo rotura de la cápsula posterior, pérdida de vítreo, lesión corneal o escleral, u otros eventos intraoperatorios no planificados.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de trabajo del cirujano durante la cirugía ocular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Carga de trabajo del cirujano medida mediante el cuestionario Índice de Carga de Tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX) completado por el cirujano operador.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Calidad de visualización y ergonomía informada por el cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Evaluación reportada por el cirujano de la claridad de visualización, comodidad, tensión ergonómica y usabilidad general mediante una encuesta posterior al procedimiento.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Flujo de trabajo y usabilidad del personal de quirófano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Percepción del personal de quirófano sobre el flujo de trabajo, la comunicación, la eficiencia de la preparación y la usabilidad evaluada mediante una encuesta posterior al procedimiento.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo operatorio y eficiencia de preparación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tiempo operatorio total y duración de la preparación registrados a partir de la historia clínica electrónica y la documentación intraoperatoria.
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spatial Ocular Microsurgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no se compartirán para proteger la confidencialidad de los pacientes.
Solo se publicarán datos agregados y anonimizados en informes científicos sobre el rendimiento de la visualización, el flujo de trabajo y los comentarios del cirujano y del personal del quirófano.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .