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Implementación de un ensayo RT-PCR para el diagnóstico de la infección por Rickettsia spp.

15 de diciembre de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementación de un ensayo de RT-PCR para el diagnóstico de la infección por Rickettsia spp.

Rickettsia2024 es un estudio de cohorte multicéntrico, observacional de tejidos, retrospectivo y prospectivo. El reclutamiento se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias de la Unidad de Enfermedades Infecciosas y Dermatología del IRCCS AOUBO y, tras una consulta de enfermedades infecciosas en el área metropolitana de Bolonia, en los Hospitales y CAUs de la Autoridad Sanitaria Local de Bolonia. Dentro de estas UUOOs, se realizan muestras de biopsia de la práctica clínica normal en pacientes con una fuerte sospecha clínica de infección por Rickettsia: por lo tanto, no será necesario realizar ninguna muestra adicional para la realización de este estudio. Las muestras del proceso diagnóstico normal se envían a la UOC de Microbiología, donde se someten a diversos análisis. Se realizarán análisis de RT-PCR (kit comercial o interno) y dosificación de anticuerpos IgG específicos de especie según la práctica clínica. Se realizarán pruebas adicionales con un kit comercial para muestras retrospectivas y con un método casero para muestras prospectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se estima que se podrán reclutar un total de aproximadamente 800 pacientes, 400 para la parte retrospectiva y el mismo número para la parte prospectiva (estimado utilizando los datos recopilados de las solicitudes recibidas hasta la fecha). Para la cohorte retrospectiva: desde enero de 2023 hasta la aprobación por el comité de ética; Para la cohorte prospectiva: desde la aprobación del comité de ética hasta diciembre de 2027.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes pertenecientes a las UUOOs involucradas en el estudio, para los cuales se dispone de muestras de suero, sangre completa, biopsia de piel, escara, líquido de vesícula subyacente a la escara recolectados mediante extracciones que cumplen los criterios de inclusión, realizados según la práctica clínica:

  • Para la cohorte retrospectiva: desde enero de 2023 hasta la aprobación por el comité de ética;
  • Para la cohorte prospectiva: desde la aprobación del comité de ética hasta diciembre de 2027. La Unidad de Microbiología es la unidad operativa de referencia. La Unidad de Enfermedades Infecciosas y Dermatología del IRCCS AOUBO participa en el reclutamiento de pacientes, al igual que los Hospitales y CAUs de la Autoridad Sanitaria Local de Bolonia, siguiendo las solicitudes de asesoramiento en enfermedades infecciosas en el Área Metropolitana de Bolonia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que presentan escara
  • pacientes con solicitud de dosificación de anticuerpos anti-Rickettsia conorii

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
cohorte retrospectiva
cohorte prospectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la capacidad de diagnóstico precoz de las pruebas moleculares (RT-PCR) para el diagnóstico de la infección por Rickettsia en el momento de la primera toma de muestras de sangre en casos sospechosos.
Periodo de tiempo: del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la sensibilidad y especificidad del diagnóstico de RT-PCR interno y del kit comercial (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Periodo de tiempo: del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
Identificación de especies de Rickettsia mediante secuenciación génica de la porción 16S rRNA de muestras que dieron positivo (ciclo umbral < 30) mediante RT-PCR interna/kit comercial
Periodo de tiempo: del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
Estimación de la incidencia de infecciones por Rickettsia conorii en el área metropolitana de Bolonia mediante cribado serológico
Periodo de tiempo: del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028
del 7 de enero de 2026 al 7 de junio de 2028

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Rickettsia2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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