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Implementazione di un saggio RT-PCR per la diagnosi dell'infezione da Rickettsia Spp.

15 dicembre 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementazione di un saggio RT-PCR per la diagnosi dell'infezione da Rickettsia spp.

Rickettsia2024 è uno studio di coorte multicentrico, osservazionale sui tessuti, retrospettivo e prospettico. L'arruolamento avverrà presso gli ambulatori dell'Unità di Malattie Infettive e Dermatologia dell'IRCCS AOUBO e, a seguito di una consulenza infettivologica nell'area metropolitana di Bologna, presso gli Ospedali e CAU dell'Azienda Sanitaria Locale di Bologna. All'interno di queste UUOOs, i campioni bioptici provenienti dalla normale pratica clinica vengono eseguiti su pazienti con forte sospetto clinico di infezione da Rickettsia: pertanto, non sarà necessario eseguire ulteriori prelievi per lo svolgimento di questo studio. I campioni provenienti dal normale processo diagnostico vengono inviati alla UOC di Microbiologia, dove sono sottoposti a varie analisi. Le analisi RT-PCR (kit commerciale o interno) e il dosaggio degli anticorpi IgG specie-specifici verranno eseguite secondo la pratica clinica. Ulteriori test verranno eseguiti con un kit commerciale per i campioni retrospettivi e con un metodo interno per i campioni prospettici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si stima che un totale di circa 800 pazienti possa essere reclutato, 400 per la parte retrospettiva e lo stesso numero per la parte prospettica (stima effettuata utilizzando i dati raccolti dalle richieste ricevute fino ad oggi). Per la coorte retrospettiva: da gennaio 2023 fino all'approvazione del comitato etico; Per la coorte prospettica: dall'approvazione del comitato etico fino a dicembre 2027.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti appartenenti alle UUO coinvolte nello studio, per i quali sono disponibili campioni di siero, sangue intero, biopsia cutanea, escara, vescicola buffer sottostante l'escara raccolti attraverso prelievi che soddisfano i criteri di inclusione, eseguiti secondo la pratica clinica:

  • Per la coorte retrospettiva: da gennaio 2023 fino all'approvazione da parte del comitato etico;
  • Per la coorte prospettica: dall'approvazione del comitato etico fino a dicembre 2027. L'Unità di Microbiologia è l'unità operativa di riferimento. L'Unità di Malattie Infettive e Dermatologia dell'IRCCS AOUBO è coinvolta nell'arruolamento dei pazienti, così come gli Ospedali e i CAU dell'Azienda USL di Bologna, a seguito di richieste di consulenza in malattie infettive nell'Area Metropolitana di Bologna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che presentano escara
  • pazienti con richiesta del dosaggio degli anticorpi anti-Rickettsia conorii

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
coorte retrospettiva
coorte prospettica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità diagnostica precoce del test molecolare (RT-PCR) per la diagnosi dell'infezione da Rickettsia al momento del primo prelievo di sangue nei casi sospetti.
Lasso di tempo: dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sensibilità e specificità della diagnosi tramite RT-PCR interna e kit commerciale (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Lasso di tempo: dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
Identificazione delle specie di Rickettsia mediante sequenziamento genico della porzione 16S rRNA di campioni risultati positivi (ciclo soglia < 30) mediante RT-PCR interna/kit commerciale
Lasso di tempo: dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
Stima dell'incidenza delle infezioni da Rickettsia conorii nell'area metropolitana di Bologna attraverso lo screening sierologico
Lasso di tempo: dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028
dal 7 gennaio 2026 al 7 giugno 2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rickettsia2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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