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Implementação de um Ensaio de RT-PCR para o Diagnóstico de Infeção por Rickettsia Spp.

15 de dezembro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Implementação de um Ensaio RT-PCR para o Diagnóstico de Infeção por Rickettsia Spp.

O Rickettsia2024 é um estudo de coorte multicêntrico, observacional de tecidos, retrospetivo e prospetivo. O recrutamento terá lugar nas clínicas de ambulatório da Unidade de Doenças Infecciosas e Dermatologia do IRCCS AOUBO e, após uma consulta de doenças infecciosas na área metropolitana de Bolonha, nos Hospitais e CAUs da Autoridade de Saúde Local de Bolonha. Dentro destas UUOOs, são realizadas biópsias da prática clínica normal em doentes com forte suspeita clínica de infeção por Rickettsia: portanto, não será necessário realizar quaisquer amostras adicionais para a realização deste estudo. As amostras do processo de diagnóstico normal são enviadas para a UOC de Microbiologia, onde são submetidas a várias análises. As análises de RT-PCR (kit comercial ou interno) e o ensaio de anticorpos IgG específicos da espécie serão realizados de acordo com a prática clínica. Testes adicionais serão realizados com um kit comercial para amostras retrospetivas e com um método caseiro para amostras prospetivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estima-se que um total de aproximadamente 800 pacientes possa ser recrutado, 400 para a parte retrospectiva e o mesmo número para a parte prospetiva (estimativa utilizando dados recolhidos de pedidos recebidos até à data). Para a coorte retrospectiva: desde janeiro de 2023 até à aprovação pelo comité de ética; Para a coorte prospetiva: desde a aprovação do comité de ética até dezembro de 2027.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por doentes pertencentes aos UUOOs envolvidos no estudo, para os quais estão disponíveis amostras de soro, sangue total, biópsia de pele, escara, tampão de vesícula subjacente à escara recolhidos através de colheitas que cumprem os critérios de inclusão, realizadas de acordo com a prática clínica:

  • Para a coorte retrospetiva: de janeiro de 2023 até à aprovação pelo comité de ética;
  • Para a coorte prospetiva: da aprovação do comité de ética até dezembro de 2027. A Unidade de Microbiologia é a unidade operacional de referência. A Unidade de Doenças Infecciosas e Dermatologia do IRCCS AOUBO está envolvida no recrutamento de doentes, assim como os Hospitais e CAUs da Autoridade Local de Saúde de Bolonha, após pedidos de consultoria em doenças infecciosas na Área Metropolitana de Bolonha.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes que apresentam escara
  • pacientes com pedido de dosagem de anticorpos anti-Rickettsia conorii

Critérios de Exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
coorte retrospectiva
coorte prospetiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a capacidade de diagnóstico precoce dos testes moleculares (RT-PCR) no diagnóstico da infeção por Rickettsia no momento da primeira colheita de sangue em casos suspeitos.
Prazo: de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparação da sensibilidade e especificidade do diagnóstico do RT-PCR interno e do kit comercial (Rickettsia spp REAL TIME PCR, Immunospark)
Prazo: de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
Identificação de espécies de Rickettsia por sequenciação genética da porção 16S rRNA de amostras testadas positivas (ciclo limiar < 30) por RT-PCR interno/kit comercial
Prazo: de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
Estimativa da incidência de infeções por Rickettsia conorii na área metropolitana de Bolonha através de rastreio serológico
Prazo: de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028
de 7 de janeiro de 2026 a 7 de junho de 2028

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Rickettsia2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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