- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308600
Integración de Metagenómica de Plasma y Respuesta del Huésped para el Diagnóstico Preciso de Necrosis Pancreática Infectada en una Cohorte Multicéntrica Prospectiva de Pancreatitis Necrotizante Aguda (PROMOTE)
6 de enero de 2026 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Integración de Metagenómica de Plasma y Respuesta del Huésped para un Diagnóstico Preciso de la Necrosis Pancreática Infectada en una Cohorte Multicéntrica Prospectiva de Pancreatitis Necrotizante Aguda
Este estudio se realiza para encontrar una forma más rápida y precisa de determinar si la necrosis en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda (ANP) se ha infectado.
En ausencia de confirmación microbiológica, los médicos a menudo deben iniciar terapia antibiótica empírica ante la sospecha de infección pancreática, una práctica respaldada por las directrices actuales pero que puede contribuir a la resistencia antimicrobiana.
En este estudio, combinaremos la secuenciación de próxima generación metagenómica (mNGS), que podría mejorar la precisión del diagnóstico de necrosis pancreática infectada (IPN), y el análisis de la respuesta transcripcional del huésped, que podría discriminar entre síndromes inflamatorios infecciosos y no infecciosos.
En un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico, se incluirán 200 pacientes consecutivos ≥ 14 años con ANP en cuatro hospitales terciarios desde noviembre de 2025 hasta diciembre de 2026.
Si se valida, este enfoque de una sola muestra de sangre podría permitir una terapia temprana dirigida al patógeno, reducir el uso innecesario de antibióticos y agilizar el momento de la intervención quirúrgica en la ANP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con pancreatitis necrotizante aguda del Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guizhou, Hospital Popular de Liuzhou, Hospital General de la Universidad de Medicina de Hunan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis aguda necrotizante confirmada (Atlanta revisada 2012) dentro de las 48 h del inicio de los síntomas
- Edad ≥14 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Ya se han realizado intervenciones invasivas, incluido el drenaje percutáneo con catéter (PCD) y la necrosectomía quirúrgica, antes del ingreso.
- Infección confirmada fuera del páncreas, incluida infección pulmonar, infección del tracto urinario.
- Embarazo.
- Pancreatitis aguda recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de IPN definitivo
Un cultivo positivo de tejido necrótico pancreático o peripancreático obtenido del primer procedimiento de drenaje o de la operación, o la presencia de gas en la colección de líquido en la tomografía computarizada con contraste.
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grupo SPN definitivo
La misma muestra permaneció estéril después del cultivo estándar aeróbico, anaeróbico y fúngico.
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grupo de IPN sospechoso
(i) Las manifestaciones infecciosas ocurrieron durante la hospitalización, pero dichas manifestaciones podrían curarse solo con antibióticos sin necesidad de ninguna intervención quirúrgica (ii) Las manifestaciones infecciosas surgieron durante el curso de la enfermedad, y se identificaron indicaciones definitivas para la intervención quirúrgica; sin embargo, la intervención quirúrgica no se realizó durante la hospitalización, lo que se atribuyó a factores como el fallecimiento del paciente; (iii) No surgieron signos infecciosos durante el curso de la enfermedad, pero el paciente falleció por hemorragia masiva o fallo multiorgánico antes de que se pudiera realizar cualquier procedimiento invasivo.
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grupo de necrosis pancreática estéril clínica (SPN)
Clínicamente estable durante la hospitalización sin indicación de intervención y los revisores cegados, tras una revisión exhaustiva de la historia clínica, no identificaron evidencia objetiva de infección pancreática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del modelo integrado de mNGS y transcripción del huésped para la identificación de IPN.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025040636
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