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Integración de Metagenómica de Plasma y Respuesta del Huésped para el Diagnóstico Preciso de Necrosis Pancreática Infectada en una Cohorte Multicéntrica Prospectiva de Pancreatitis Necrotizante Aguda (PROMOTE)

6 de enero de 2026 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Integración de Metagenómica de Plasma y Respuesta del Huésped para un Diagnóstico Preciso de la Necrosis Pancreática Infectada en una Cohorte Multicéntrica Prospectiva de Pancreatitis Necrotizante Aguda

Este estudio se realiza para encontrar una forma más rápida y precisa de determinar si la necrosis en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda (ANP) se ha infectado. En ausencia de confirmación microbiológica, los médicos a menudo deben iniciar terapia antibiótica empírica ante la sospecha de infección pancreática, una práctica respaldada por las directrices actuales pero que puede contribuir a la resistencia antimicrobiana. En este estudio, combinaremos la secuenciación de próxima generación metagenómica (mNGS), que podría mejorar la precisión del diagnóstico de necrosis pancreática infectada (IPN), y el análisis de la respuesta transcripcional del huésped, que podría discriminar entre síndromes inflamatorios infecciosos y no infecciosos. En un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico, se incluirán 200 pacientes consecutivos ≥ 14 años con ANP en cuatro hospitales terciarios desde noviembre de 2025 hasta diciembre de 2026. Si se valida, este enfoque de una sola muestra de sangre podría permitir una terapia temprana dirigida al patógeno, reducir el uso innecesario de antibióticos y agilizar el momento de la intervención quirúrgica en la ANP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con pancreatitis necrotizante aguda del Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guizhou, Hospital Popular de Liuzhou, Hospital General de la Universidad de Medicina de Hunan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pancreatitis aguda necrotizante confirmada (Atlanta revisada 2012) dentro de las 48 h del inicio de los síntomas
  2. Edad ≥14 años
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Ya se han realizado intervenciones invasivas, incluido el drenaje percutáneo con catéter (PCD) y la necrosectomía quirúrgica, antes del ingreso.
  2. Infección confirmada fuera del páncreas, incluida infección pulmonar, infección del tracto urinario.
  3. Embarazo.
  4. Pancreatitis aguda recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de IPN definitivo
Un cultivo positivo de tejido necrótico pancreático o peripancreático obtenido del primer procedimiento de drenaje o de la operación, o la presencia de gas en la colección de líquido en la tomografía computarizada con contraste.
grupo SPN definitivo
La misma muestra permaneció estéril después del cultivo estándar aeróbico, anaeróbico y fúngico.
grupo de IPN sospechoso
(i) Las manifestaciones infecciosas ocurrieron durante la hospitalización, pero dichas manifestaciones podrían curarse solo con antibióticos sin necesidad de ninguna intervención quirúrgica (ii) Las manifestaciones infecciosas surgieron durante el curso de la enfermedad, y se identificaron indicaciones definitivas para la intervención quirúrgica; sin embargo, la intervención quirúrgica no se realizó durante la hospitalización, lo que se atribuyó a factores como el fallecimiento del paciente; (iii) No surgieron signos infecciosos durante el curso de la enfermedad, pero el paciente falleció por hemorragia masiva o fallo multiorgánico antes de que se pudiera realizar cualquier procedimiento invasivo.
grupo de necrosis pancreática estéril clínica (SPN)
Clínicamente estable durante la hospitalización sin indicación de intervención y los revisores cegados, tras una revisión exhaustiva de la historia clínica, no identificaron evidencia objetiva de infección pancreática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del modelo integrado de mNGS y transcripción del huésped para la identificación de IPN.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025040636

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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